成都注射用A型肉毒毒素III期临床试验-注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20220601	试验状态	进行中
申请人联系人	梁琪	首次公示信息日期	2022-03-17
申请人名称	兰州生物技术开发有限公司

登记号	CTR20220601
相关登记号	暂无
药物名称	注射用A型肉毒毒素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000359/CXSL2000358
适应症	原发性腋窝多汗症
试验专业题目	注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HengLi006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁琪	联系人座机	0931-8168851	联系人手机号
联系人Email	lzm-keyan@sinopharm.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性腋窝多汗症诊断标准，且多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3或4分 2 在室温下静息5 min，重量法测定双侧腋窝出汗量均≥50 mg 3 对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准	1 过敏体质，或对研究药物及任一组成成分、碘过敏者 2 合并重症肌无力、Lambrt-Eaton综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何可能干扰神经肌肉功能疾病者 3 继发性多汗症(例如继发于潜在的甲状腺功能亢进症、淋巴瘤等)者 4 合并尿路感染、尿潴留、重大的全身性疾病、急性传染病者或有闭角型青光眼风险的患者和解剖学上有窄房角的患者 5 注射部位发生感染、或存在任何其他皮肤问题、或有瘢痕疙瘩形成史者 6 既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者 7 筛选前3个月内腋窝区域接受过任何手术或曾经接受过根治性手术切除汗腺者 8 筛选前3个月内或在研究期间计划在腋窝区域采用激光术脱毛者 9 筛选前6个月内接受过任何肉毒毒素制剂治疗，或者预计在研究期间使用除试验药物外的任何肉毒毒素制剂者 10 筛选前14天内使用过抗胆碱能药物、抗凝剂、抗血小板药物、氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱、硫酸镁、奎尼丁、钙离子通道阻滞剂、林克酰胺类药物、多粘菌素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物者 11 随机前48 h内使用过任何止汗/除臭产品者 12 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者 13 既往有酗酒史、药物滥用史或存在药物依赖者 14 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者 15 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者 16 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:BotulinumToxinTypeAforInjection 商品名称:衡力 剂型:注射用冻干制剂 规格:每瓶含A型肉毒毒素50单位（U）、100单位（U） 用法用量:将50U的肉毒毒素(1mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2cm，单侧腋窝注射总剂量为50U/0U，双侧腋窝注射总量为100U/0U 用药时程:筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:每瓶含A型肉毒毒素0单位（U） 用法用量:将50U的肉毒毒素(1mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2cm，单侧腋窝注射总剂量为50U/0U，双侧腋窝注射总量为100U/0U 用药时程:筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腋窝出汗重量(重量法)较基线减少≥50%的受试者比例(通过受试者室温休息5分钟双侧腋窝的平均汗液重量评估) 治疗后第4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腋窝出汗重量(重量法)较基线的百分比变化 治疗后第1、4、8、16周 有效性指标 2 腋窝出汗重量较基线减少≥50%的持续时间 治疗后16周内 有效性指标 3 受试者的满意度评分 治疗后第1、4、8、16周 有效性指标 4 多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分较基线改善≥2级的受试者比例 治疗后第1、4、8、16周 有效性指标 5 碘淀粉试验照片显示的出汗面积大小较基线的变化 治疗后第4、8、16周 有效性指标 6 腋臭分级的治愈率和总有效率(仅对基线分级为2级和3级受试者进行评估) 治疗后第1、4、8、16周 有效性指标 7 安全性评估基于严重不良事件、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查进行 治疗后16周内 安全性指标

1	姓名	李利	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18980601692	Email	hxlily2015@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李利	中国	四川省	成都市
2	中国医学科学院整形外科医院	王宝玺	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	孙秋宁	中国	北京市	北京市
4	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京市	北京市
5	复旦大学附属华山医院	吴文育	中国	上海市	上海市
6	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
7	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
8	东南大学附属中大医院	王磊	中国	江苏省	南京市
9	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
10	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	王亮春	中国	广东省	广州市
12	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
13	武汉大学人民医院	余墨声	中国	湖北省	武汉市
14	南京鼓楼医院	谭谦	中国	江苏省	南京市
15	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
16	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
17	无锡市第二人民医院	李永忠	中国	江苏省	无锡市
18	广西医科大学第一附属医院	曹存巍	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-01-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 344 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；