太原阿奇霉素片BE期临床试验-阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
太原山西省人民医院开展的阿奇霉素片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为"本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染: 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎,预防风湿热的常用药物为青霉素,但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染;阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。"
登记号 | CTR20220595 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 耿芊芊 | 首次公示信息日期 | 2022-03-17 |
申请人名称 | 山西同达药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20220595 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿奇霉素片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | "本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染: 游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎,预防风湿热的常用药物为青霉素,但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。 阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染;阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。" | ||
试验专业题目 | 阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | leadingpharm2021032 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2022-02-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 耿芊芊 | 联系人座机 | 0352-5334999 | 联系人手机号 | 18234243606 |
联系人Email | 1085918824@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区 | 联系人邮编 | 037010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片(规格:0.5g;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂阿奇霉素片(商品名:Sumamed/舒美特;规格:500mg;持证商:Pliva Croatia Ltd.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片(Sumamed/舒美特)在中国健康受试者中的安全性。" 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李荣山 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18734195439 | rongshanli@126.com | 邮政地址 | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | ||
邮编 | 030002 | 单位名称 | 山西省人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
2 | 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
2 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 102 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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