北京布地奈德缓释胶囊III期临床试验-评估Nefecon对原发性IgA肾病的疗效和安全性
北京北京大学第一医院开展的布地奈德缓释胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为原发性IgA肾病(IgAN)
登记号 | CTR20220596 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘园 | 首次公示信息日期 | 2022-03-17 |
申请人名称 | EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD./ 云顶新耀医药科技有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20220596 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 布地奈德缓释胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 原发性IgA肾病(IgAN) | ||
试验专业题目 | 一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301试验的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评估Nefecon对原发性IgA肾病的疗效和安全性 | ||
试验方案编号 | ES103002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2021-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 刘园 | 联系人座机 | 021-80123250 | 联系人手机号 | 15601970120 |
联系人Email | yuan.liu@everestmedicines.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1266号恒隆广场一期6608室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中,评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)的影响;
2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中,评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)的影响。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕继成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13161753111 | chenglv@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 郑州大学附属第一医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
3 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
4 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
5 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
8 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
11 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
12 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
14 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
15 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
16 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
17 | 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
18 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 58 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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