郑州恩格列净片（空腹）BE期临床试验-恩格列净片人体空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20220619	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2022-03-17
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20220619
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片（空腹）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病。 单独使用或与盐酸二甲双胍联用或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联用，配合饮食控制和运动，可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	评估受试制剂恩格列净片与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-NGLJ-Z（KF）-2021021-ZJHH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要试验目的：考察空腹状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：考察空腹状态下受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精捐卵计划； 3 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）男性和女性健康受试者； 4 男性受试者体重≥50.0 kg。女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 无内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者判断受试者既往史不影响参与此临床研究； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者； 2 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 在筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或自筛选日起至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者； 4 在筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或自筛选日起至试验结束后1个月内计划献血或血液成分者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有或既往有低血压或低血糖史者； 7 乳糖不耐受者； 8 在服用药物前30天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等），或使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者； 9 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10 在服用研究药物前3个月内参加并入组过其他的药物临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者； 11 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术或试验期间计划接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 在服用研究药物前30天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 肌酐清除率小于80 mL/min者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查异常有临床意义者； 16 在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）； 17 自服用研究药物前48小时起至试验结束不能停止摄取任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁、茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 18 酒精呼气检测结果阳性者； 19 药物滥用检测结果阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果异常有临床意义者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 22 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次25mg，单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:JARDIANCE 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次25mg，单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性））、心电图等检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-02-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；