郑州头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊的健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20220534	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2022-03-11
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20220534
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	评估受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛胶囊的健康人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1024-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 7 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间戒烟者； 10 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 11 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）； 12 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者； 13 首次服药前28天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 14 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 15 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 16 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 18 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 20 首次服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 21 首次服药前30天内使用过与头孢克洛有相互作用的药物（如：抗酸剂、丙磺舒和华法林等）； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:每次一粒 用药时程:单次给药；两周期为一个给药周期，与对照药交叉给药，每周期一粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳® 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:每次一粒 用药时程:单次给药；两周期为一个给药周期，与试验药交叉给药，每周期一粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药0小时-给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药0小时-给药后10小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-12-24
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2022-02-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；