成都吸入用TQC3721混悬液II期临床试验-吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。

登记号	CTR20220585	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2022-03-14
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20220585
相关登记号	CTR20211997
药物名称	吸入用TQC3721混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度慢性阻塞性肺病
试验专业题目	吸入用TQC3721混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验。
试验通俗题目	吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。
试验方案编号	TQC3721-II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijunlyg@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评估吸入用TQC3721混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。 3 年龄为18～75周岁男性和女性受试者（包括临界值）。 4 体重指数(BMI)在18-28kg/m2范围内（包括临界值），且体重≥45kg。 5 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 12导联心电图，QT间期校正后，男性≤450msec或女性≤470msec, QRS间期≤120msec, PR间期≤200msec，不存在研究者认为不适合参加研究的形态学等临床显著异常。 7 能够进行并可接受重复的肺功能测定。 8 既往使用LAMA或LABA或LAMA+LABA治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少3个月，并同意在研究期间继续使用；既往使用短效支气管扩张剂治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少1个月，并同意在研究期间继续使用，既往规律用药治疗的患者，同意在研究期间停用任何药物（研究发放的急救用药除外）。 9 肺功能测定前停用LAMA、LABA（一日两次用药患者停用24小时以上，一日一次用药患者停用48小时以上）和SAMA、SABAs（测定前至少4小时）。 10 根据2020年版GOLD指南吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值的30%-80%，且FEV1/FVC＜0.7。 11 现在吸烟或吸烟史≥10包年（每天吸烟至少20支连续吸烟10年或者每天吸烟至少10支连续吸烟20年，已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟）。
排除标准	1 对沙丁胺醇或本品不耐受。 2 筛选前6个月内有≥1次因COPD住院史。 3 筛选前3个月内因下呼吸道感染使用抗生素治疗。 4 研究期间使用禁用药物。 5 目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌等其他活动性肺病且研究者认为不适合参加研究的患者。 6 既往行肺切除术或肺缩小术。 7 肺康复治疗（在来访前4周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。 8 过去三年内有吸毒或酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）史。 9 筛选前一个月内参加过临床试验或在所用试验药物5个半衰期内，以较长者为准。 10 哺乳期女性。 11 筛选前6个月内出现过心肌梗死，充血性心力衰竭，有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）病史。 12 过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。 13 实验室检查显示ALT或AST高于正常值上限的2倍，或其他检查结果异常且研究者判定后认为不适合入组。 14 需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。 15 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次1.5mg。 用药时程:4周 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次3mg。 用药时程:4周 3 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次6mg。 用药时程:4周 4 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次6mg。 用药时程:4周 5 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:TQC3721SuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次12mg。 用药时程:4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721SuspensionplaceboforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次0mg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名:TQC3721SuspensionplaceboforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次0mg。 用药时程:给药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1峰值 基线至给药后4周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晨谷FEV1 基线至给药后4周。 有效性指标 2 用药后12h内FEV1均值 基线至给药后4周。 有效性指标 3 综合症状评分（CAT） 基线至给药后4周。 有效性指标 4 part2:在4周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况。 基线至治疗4周末。 有效性指标 5 不良事件 给药后至末次治疗后3天。 安全性指标

1	姓名	李为民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423837	Email	llllllv2@126.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市
2	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
3	中国医科大学第一附属医院	王玮	中国	辽宁省	沈阳市
4	重庆医科大学附属第一医院	陈亚娟	中国	重庆市	重庆市
5	南昌大学第一附属医院	谢世光	中国	江西省	南昌市
6	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
7	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
8	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	哈尔滨医科大学附属第四医院	车春利	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
11	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
12	广东医科大学附属医院	吴斌	中国	广东省	湛江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-02-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；