沈阳洛索洛芬钠凝胶膏BE期临床试验-洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

登记号	CTR20220551	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2022-03-11
申请人名称	南京海纳医药科技股份有限公司

登记号	CTR20220551
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠凝胶膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。
试验专业题目	洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2021-12	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	13376093363
联系人Email	lijuan@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B座4楼	联系人邮编	210000

1. 通过预试验，验证两种制剂在给药部位角质层的稳态情况，优化试验操作，初步评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性，为后期正式试验提供指导。 2. 通过正式试验，评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 3. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准） 3 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案的要求完成研究。
排除标准	1 有家族遗传病史者； 2 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者； 3 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者； 4 给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身者； 5 在开始采集角质层前2个月内被剥离过前臂屈侧皮肤角质层者； 6 在开始采集角质层前的1个月内，在给药部位使用过外用制剂者； 7 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者； 8 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者； 9 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者； 11 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者； 12 给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验且使用试验用药品者； 14 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者； 15 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或研究结束后1个月内有献血计划者； 16 给药前7天内有剧烈运动者； 17 给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者； 18 有吸毒史或药物滥用史； 19 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）呈阳性者； 20 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 21 给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者； 22 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 23 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者； 24 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 25 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者； 26 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者； 27 研究者认为因其他原因不适合入组者； 28 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏 英文通用名:LoxoprofenSodiumCataplasm 商品名称:/ 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg 用法用量:预试验32×32mm/块，3块；正式试验32×32mm/块，2块。 用药时程:24h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏 英文通用名:LoxoprofenSodiumCataplasm 商品名称:LOXONINPAP 剂型:贴膏剂 规格:100mg/贴 用法用量:预试验32×32mm/块，3块；正式试验32×32mm/块，2块 用药时程:24h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角质层平均药物浓度 用药前60min内至采集角质层结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤刺激性、不良事件、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 用药前60min内至采集角质层结束 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍（医学博士）	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2022-01-27
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-02-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；