长沙熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20220556	试验状态	进行中
申请人联系人	罗美容	首次公示信息日期	2022-03-10
申请人名称	福建瑞泰来医药科技有限公司

登记号	CTR20220556
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗美容	联系人座机	0591-38305337	联系人手机号	15806029831
联系人Email	lmrsky@126.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350001

采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，福建瑞泰来医药科技有限公司委托福建广生堂药业股份有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250 mg）与Losan Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价福建瑞泰来医药科技有限公司委托福建广生堂药业股份有限公司的熊去氧胆酸胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊） 5 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊） 7 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验前14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 9 试验前14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 10 试验前3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；（问诊） 11 药物滥用者或试验前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 12 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 13 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 在服用研究药物前7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； （问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； （问诊） 17 筛选期2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 20 腹部B 超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次500mg（2粒），用240ml水送服 用药时程:服药第一周期和服药第二周期，清洗期不少于28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:Ursofalk 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次500mg（2粒），用240ml水送服 用药时程:服药第一周期和服药第二周期，清洗期不少于28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0- 72h 给药前48h至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；达 峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）等。 给药前48h至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、心电图、实验室检查、不良事件等 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	临床中药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410011	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；