北京苯烯莫德乳膏IV期临床试验-本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
北京北京大学人民医院开展的苯烯莫德乳膏IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为寻常型银屑病
| 登记号 | CTR20212069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申娟 | 首次公示信息日期 | 2021-08-18 |
| 申请人名称 | 广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 苯烯莫德乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 寻常型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ202105BWMD | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 申娟 | 联系人座机 | 010-85518700 | 联系人手机号 | 13810517614 |
| 联系人Email | shenjuan@tianjipharma.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区首都体育馆南路22号国兴大厦18层 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88326666-401 | zjz@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中国中医科学院广安门医院 | 崔炳南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 佛山市第一人民医院 | 皮肖冰 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 8 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 9 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 无锡市第二医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 青岛市中医院 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 20 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 21 | 淮安市第一人民医院 | 孙卫国 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 22 | 北京中医药大学东方医院 | 张丰川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 昆山市第一人民医院 | 郭颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 24 | 苏州市立医院 | 吴健 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | 泰州市人民医院 | 陈斯泰 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 26 | 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 聊城市人民医院 | 栾红 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 28 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 29 | 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 泰州市中医院 | 曹译文 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 33 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 35 | 湖南省人民医院 | 冯浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 淄博市中心医院 | 王爱琴 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 38 | 泰安市中心医院 | 张友灿 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 39 | 齐齐哈尔中医院 | 孙莹 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 40 | 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 42 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 43 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 中国医学科学院皮肤病研究所 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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