昆明AK115注射液I期临床试验-评价AK115单剂皮下给药的安全性和耐受性临床试验

登记号	CTR20220431	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2022-03-03
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20220431
相关登记号	暂无
药物名称	AK115注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛（包括癌痛）
试验专业题目	一项在健康受试者中评价AK115单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	评价AK115单剂皮下给药的安全性和耐受性临床试验
试验方案编号	AK115-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号	18501293935
联系人Email	guoqin.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

主要目的： 1)评价AK115注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 1)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征； 3)评价AK115注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性健康受试者。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者以及他们的伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后84天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施，无生育能力的女性受试者需要满足方案规定的标准。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对AK115组分及任何单克隆抗体过敏，或曾出现3种或3种以上药物和/或食物过敏史。 2 有骨关节炎、骨坏死、骨质疏松症或非创伤性骨折史者。 3 有周围神经病变或外周感觉异常等病史者。 4 有伴随疾病（如糖尿病、甲状腺功能减退等），或既往患严重急、慢性疾病（包括但不限于肌肉骨骼、免疫、心血管、内分泌、胃肠道、肝脏、神经、精神疾病等）且未治愈者。 5 对皮下注射不耐受者。 6 筛选期体格检查、实验室检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义者。 7 有重要器官移植史。 8 肝、肾功能和血常规异常（根据方案规定）。 9 血压高于140mmHg/90mmHg的受试者（可复测以确认）。 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。 11 在筛选前12个月内药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。 12 在筛选前12个月内有酒精滥用史者。 13 入住前3个月内献血或大量失血（>400ml）者。 14 入住前3个月内每日吸烟量多于5支者。 15 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。 16 试验给药前14天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。 17 试验给药前14天内接受过新冠疫苗接种。 18 试验给药前3个月内参加过任何试验药物的临床试验或仍在其他试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）。 19 试验给药前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者。 20 曾在筛选前12个月接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即口服、静脉注射或肌肉注射）。 21 试验给药前7天内，处于急性感染期或有急性感染病史者。 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK115注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.5mg/1ml/瓶 用法用量:单剂给药，腹部皮下注射 用药时程:单剂给药 2 中文通用名:AK115注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/1ml/瓶 用法用量:单剂给药，腹部皮下注射 用药时程:单剂给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK115制剂缓冲液（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:单剂给药，腹部皮下注射。成分：枸橼酸、枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯80。 用药时程:单剂给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率及严重程度分级。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK115在健康受试者的药代动力学参数和特征：峰浓度、达峰时间、表观末端消除速率常数、药-时曲线下的面积、表观机体总清除率、表观分布容积、消除半衰期、平均滞留时间等。 试验期间 有效性指标 2 血清中NGF水平较基线的变化，并探讨与AK115暴露的关系。 试验期间 有效性指标 3 免疫原性特征：抗AK115抗体（ADA）阳性/中和抗体（Nab）阳性受试者数量、百分比，及出现ADA/Nab阳性的时间 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	hejc@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650103	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2022-01-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；