长沙丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20220449	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2022-02-28
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20220449
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2201002	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要目的：本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射石家庄四药有限公司研制、生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20 mL:0.2 g）的药代动力学特征；以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安，20 mL:0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中的安全性，并进行药效学研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 无麻醉意外史； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 （问诊）既往有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证者； 3 （问诊）既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 4 （问诊）有药物、食物（尤其大豆或花生）或其他物质过敏史，或对丙泊酚或任何辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠等）过敏者； 5 （问诊）有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者； 6 （问诊）具有特殊体格异常状态，如严重外伤致颌面部皮肤或骨骼缺失者，或牙齿松动者； 7 （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 8 （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 9 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 11 （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 12 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者，或经评估有潜在静脉采血困难者； 13 （问诊）首次使用研究药物前30天内服用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 14 （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 15 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 16 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 17 （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 19 （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 20 （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 21 （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22 （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 23 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 24 经评估有潜在困难气道风险者； 25 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者； 26 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文通用名:PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml：0.2g 用法用量:静脉注射，单次给药，用量按30μg/kg/min×受试者基线体重（kg）×30min计算，持续给药30min 用药时程:每周期给药一次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文通用名:PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 商品名称:竟安 剂型:注射液 规格:20ml：0.2g 用法用量:静脉注射，单次给药，用量按30μg/kg/min×受试者基线体重（kg）×30min计算，持续给药30min 用药时程:每周期给药一次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后8h 有效性指标+安全性指标 2 BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin 开始给药前5min到给药后60min内 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、心电监护、呼吸暂停 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-01-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；