北京吡非尼酮胶囊III期临床试验-吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性

登记号	CTR20220369	试验状态	进行中
申请人联系人	张岭	首次公示信息日期	2022-02-24
申请人名称	北京康蒂尼药业有限公司

登记号	CTR20220369
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尘肺
试验专业题目	吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性
试验方案编号	GNI-F647-202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张岭	联系人座机	010-64755255	联系人手机号	13501209210
联系人Email	zhangling@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区望京街10号望京SOHO塔3 B0507	联系人邮编	100020

本研究是注册临床试验，评价吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70岁（含18岁及70岁），性别不限。 2 确诊为矽肺或煤工尘肺，符合GBZ 70-2015 《职业性尘肺病的诊断》标准。 3 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%且＜80%。 4 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%且＜80%。 5 筛选时HRCT显示肺部弥漫性间质改变。 6 患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准	1 凡不符合纳入标准任何一条者。 2 3个月内接受过洗肺治疗，并且试验期间计划洗肺治疗者。 3 ALT或AST＞3倍ULN。 4 TBiL＞2倍ULN。 5 肌酐清除率＜30 mL/min。 6 筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎。 7 合并肺结核或肺癌。 8 显著肺动脉高压需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的或者严重右心衰竭研究者判断不适宜参加试验者。 9 有以下情况之一的严重心血管疾病者：na. 6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制（≥160/100 mmHg）；nb. 6个月内出现心肌梗死；nc. 6个月内出现不稳定型心绞痛。 10 凝血参数：国际标准化比值（INR）＞2，凝血酶原时间（PT）延长＞1.5倍ULN。 11 可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症。 12 有吞咽困难或具有吸收障碍临床体征的或需要肠外营养的患者。 13 伴有活动性消化道溃疡者。 14 12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。 15 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂TKI 等药物的患者。 16 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝、尼达尼布或大剂量乙酰半胱氨酸的患者。 17 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环境暴露的患者。 18 对试验药物或者其成分过敏（如，乳糖）。 19 研究者判断，因为其他疾病而使预期寿命＜2.5年。 20 计划在治疗期间进行大手术。 21 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。 22 给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。 23 根据研究者观点，患者酗酒或者药物滥用。 24 精神疾病患者。 25 3个月内参加其他药物临床试验者。 26 研究者判断不适参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮胶囊 英文通用名:PirfenidoneCapsules 商品名称:艾思瑞 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:吡非尼酮胶囊，100mg/粒，口服，每日三次，第1周，2粒/次；第2周，4粒/次；第3周-第52周，6粒/次，连续用药共计52周。 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebocapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0mg/粒 用法用量:安慰剂胶囊，0mg/粒，口服，每日三次，第1周，2粒/次；第2周，4粒/次；第3周-第52周，6粒/次。连续用药共计52周。 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗52周FVC%（FVC占预计值%）的变化。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗52周FVC（L）的变化。n与基线相比，治疗52周DLco%的变化。n与基线相比，DLco%下降＞15%的患者比例和时间。 试验结束后 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、 AE 试验结束后 安全性指标

1	姓名	代华平	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13901293597	Email	daihuaping@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区望京街10号望京SOHO塔3 B0507
	邮编	100020	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	代华平	中国	北京市	北京市
2	湖南省职业病防治院	肖雄斌	中国	湖南省	长沙市
3	潍坊市第二人民医院	张国儒	中国	山东省	潍坊市
4	山西医科大学附属第一医院	施熠炜	中国	山西省	太原市
5	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西省	阳泉市
6	山东第一医科大学附属职业病医院	闫永建	中国	山东省	济南市
7	银川市第一人民医院	陈丽君	中国	宁夏回族自治区	银川市
8	国药同煤医院	高勇	中国	山西省	大同市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院	修改后同意	2021-12-31
2	中日友好医院	同意	2022-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；