广州Elinzanetant软胶囊I期临床试验-在40至65岁中国健康女性受试者中进行的elinzanetant单次和多次给药研究

登记号	CTR20220408	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2022-02-25
申请人名称	Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司/ Catalent Pharma Solutions, LLC

登记号	CTR20220408
相关登记号	暂无
药物名称	Elinzanetant 软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经相关血管舒缩症状
试验专业题目	一项在40至65岁中国健康女性受试者中评价elinzanetant单次和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、单盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	在40至65岁中国健康女性受试者中进行的elinzanetant单次和多次给药研究
试验方案编号	21756	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

主要目的： 评价elinzanetant在中国健康女性受试者中的PK； 次要目的：评价elinzanetant在中国健康女性受试者中的安全性和耐受性.

试验分类	其他     其他说明:PK， 安全性和耐受性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在40至65岁（含）之间 2 经医学评价（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG））确定为明显健康的受试者 3 人种：中国大陆的中国人 4 筛选时体重至少为40 kg，体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2（含）范围内 5 女性 从签署知情同意书至研究干预末次给药后5天，有生育能力的女性在与男性伴侣发生性交时必须采取高效非激素避孕措施。无生育能力的女性无需采取避孕措施. 6 签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性 2 在筛选或第-1天时存在任何具有临床意义的病史和体格检查异常结果，研究者认为可能会使受试者因为参加试验而处于风险或导致难以解释试验数据 3 根据研究者的判断，具有任何临床相关心血管、胃肠道、内分泌、血液学、肝脏、免疫学、代谢、泌尿、肺、神经系统、皮肤、精神、肾脏疾病和/或其他临床相关疾病的病史或证据 4 存在既存疾病，并推测该疾病可致使研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效应出现异常。 5 研究者认为存在可能会影响受试者参与或完成本研究能力的任何医学疾病、状况或病史 6 已知对研究干预（制剂的活性物质或辅料）过敏。 7 已知重度过敏（例如，对3种以上过敏原过敏、累及下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘、需要皮质类固醇治疗的过敏）、荨麻疹或严重的非过敏性药物反应。 8 在研究干预首次给药前4周内有相关疾病 9 在研究干预首次给药前4周内出现发热性疾病。 10 定期使用药物 11 在研究干预首次给药前4周内使用过任何违背研究目的或可能影响研究目的的全身性或局部药物或物质。这包括但不限于CYP P450诱导剂/抑制剂、OATP底物或治疗范围较窄的P-gp底物（例如地高辛、达比加群等）。 12 定期使用治疗药物或补充剂，例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素。 13 在研究干预首次给药前4周内使用草药或天然药物，例如圣约翰草。 14 生活方式和饮食:吸烟（在筛选访视前已戒烟至少3个月的既往吸烟者可入选）。 15 每日常规饮用超过250 mL常规规格啤酒（酒精度约5 vol%）或以其他形式摄入大约10 g酒精当量。 16 在研究干预首次给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或筛选期间和第-1天进行的实验室检测显示有此类滥用证据 17 在入住病房前48 h内饮酒。 18 进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐，如严格的素食者或低热量饮食。 19 每日常规饮用超过1升的含黄嘌呤饮料，例如咖啡、茶、可可和可乐。 20 在研究干预首次给药前7天内摄入含葡萄柚、苦橙、芒果或柚子的食物或饮料。 21 入住病房前72 h内进行过剧烈体力活动 22 在入组时或入组前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用其他试验用药物。 23 之前随机入组本研究接受治疗。 24 ECG：具有临床意义的ECG结果，例如二度或三度房室（AV）传导阻滞、PR >210 ms、使用Bazett公式校正的QT间期（QTcB）>450 ms、QRS >120 msec。 25 收缩压低于100 mmHg或高于140 mmHg；舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg。 26 脉率低于50次/分或高于90次/分 27 乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）或梅毒螺旋体特异性抗体检测结果呈阳性。 28 酒精、药物滥用或可替宁检测结果呈阳性 29 经研究者判断，筛选时的安全性实验室参数偏离参考范围且具有临床意义。 30 存在以下任何一种情况的受试者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或胆红素高于1.2×正常值上限（ULN）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）>1.2×ULN。 31 CK >1×ULN的受试者。 32 筛选时促甲状腺激素（TSH）超出正常范围的受试者。 33 妊娠试验结果呈阳性，或促卵泡激素（FSH）提示非绝经后状态。 34 静脉通路不良。 35 在研究干预首次给药前4周内捐献超过100 mL全血或血浆，或在研究干预首次给药前3个月内捐献超过500 mL全血。 36 在研究干预首次给药前3个月内接受过血浆分离术。 37 弱势受试者，例如，因监管或司法命令而被收容的弱势受试者，依赖申办方、研究中心或研究者或无法提供知情同意的弱势受试者。 38 筛选前6个月内具有COVID-19病史 39 长期COVID-19综合征或其他有临床意义的COVID-19相关症状或后遗症 40 入住临床研究中心前4周内接触过SARS-CoV-2阳性患者或COVID-19患者。 41 计划首次研究干预药物给药时未完成SARS-CoV-2疫苗接种： 初免-加强免疫方案的疫苗:在初次免疫疫苗接种至强化免疫疫苗接种后的15天之内，不得进行研究干预药物给药;单次给药方案的疫苗：接种疫苗后28天内不得进行研究干预药物给药. 42 在完成末次研究访视之前计划接种SARS-CoV 2疫苗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Elinzanetant 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:60mg 用法用量:口服，每日一次，一次两粒 用药时程:研究第1天单次给药，研究第8天至研究第13天每日一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:与60mgElinzanetant相对应的安慰剂 用法用量:口服，每日一次，一次两粒 用药时程:研究第1天单次给药，研究第8天至研究第13天每日一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 elinzanetant单次给药后的Cmax和AUC 首次给药前至给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 elinzanetant多次给药后的Cmax,md和AUC(0-24)md 末次给药前至给药后180小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者数量和TEAE严重程度 研究干预首次给药至随访期间 安全性指标

1	姓名	杨忠奇	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13688867618	Email	yang_zhongqi@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；