廊坊枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

登记号	CTR20220379	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2022-02-23
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20220379
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-SILD-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Upjohn EESV（辉瑞普强）持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄≥18周岁 3 男性，体重不低于50.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性 6 呼气酒精试验结果阴性 7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏 2 有药物过敏史者，尤其是对枸橼酸西地那非及其制剂中任何辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、三氯蔗糖、甘露醇、交联聚维酮、聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、香精、色淀、硬脂酸镁）过敏 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、血液系统、泌尿系统等疾病史，或眼部疾病史 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 目前患有任何疾病（如口腔溃疡），或有任何身体不适 6 筛选前30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体 7 在服用研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食 8 试验前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史 9 试验前14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物 10 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 11 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 12 用药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验 13 试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上 14 有晕针或晕血史 15 一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 17 试验前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期 用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:万艾可® 剂型:口崩片 规格:50mg 用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期 用药时程:单次给药；共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；