洛阳奥美拉唑肠溶胶嚢BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20220355	试验状态	进行中
申请人联系人	林军	首次公示信息日期	2022-02-18
申请人名称	海南三叶制药厂有限公司

登记号	CTR20220355
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶嚢
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200026-01
适应症	适应症为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡； 治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验
试验方案编号	KLS-AMLZ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林军	联系人座机	0898-66816793	联系人手机号	13976117976
联系人Email	1007337285@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-龙华区三叶东路6号	联系人邮编	570226

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由海南三叶制药厂有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（受试制剂，规格20mg/粒）和Astrazeneca Limited 生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（Omeprazole Enteric Capsules/Losec，参比制剂，规格20mg/粒）的相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ； 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、代谢及内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 2 既往有对奥美拉唑类药品过敏或其辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上的药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者； 3 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 4 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者； 5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者； 6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间（自筛选至试验结束）戒酒者; 7 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 8 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 11 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 12 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 13 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者； 15 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 研究者判断其他不符合本试验标准者，或因个人原因不能继续参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:空腹/餐后单次口服20mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec® 剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:空腹/餐后单次口服20mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验组给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 餐后试验组给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 空腹试验组给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2 餐后试验组给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；