重庆注射用天琥宁其他临床试验-评价注射用天琥宁的有效性与安全性

重庆第三军医大学大坪医院开展的注射用天琥宁其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性上呼吸道感染

基本信息

登记号	CTR20130017	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	北京四环科宝制药有限公司/ 成都三康药物研究所/ 四川标新医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130017
相关登记号	CTR20140323
药物名称	注射用天琥宁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染
试验专业题目	注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	评价注射用天琥宁的有效性与安全性
试验方案编号	BOJI-1223 -Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

以注射用穿琥宁/安慰剂为对照，评价注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18周岁(最小年龄)至 65周岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性上呼吸道感染（普通感冒、急性病毒性咽炎、急性病毒性喉炎）诊断的患者
2	发病72小时以内且未接受抗病毒药物治疗者
3	年龄18-65周岁的患者，性别不限
4	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者

排除标准

1	流行性感冒、疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、细菌性咽—扁桃体炎患者
2	白细胞及中性粒细胞大于正常值上限（参考各中心正常值范围）或咳黄脓痰者
3	体温≥39℃的患者
4	有血小板减少（PLT低于正常值下限）和出血倾向者
5	合并有晚期肿瘤，严重心、肺、肝、肾功能异常，中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重原发性或进行性疾病者
6	ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限
7	怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史或合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
8	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
9	对试验用药物/安慰剂的已知成分过敏或过敏体质者
10	近三个月内曾参加过或正在参加其它药物试验者
11	研究者认为不宜参加本临床试验的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用天琥宁	用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用20ml0.9%氯化钠注射液将其溶解，再稀释至0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用穿琥宁	用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用20ml0.9%氯化钠注射液将其溶解，再稀释至0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药。对照组。
2	中文通用名:安慰剂0.9%氯化钠注射液	用法用量:注射液，规格250ml：2.25g；静脉滴注，一天一次，每次1瓶，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药，安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床痊愈率	用药结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	病情总积分变化率	用药结束后	有效性指标
2	单项症状/体征消失率	用药结束后	有效性指标
3	病毒转阴率	用药结束后	有效性指标
4	生命体征：体温、心率、呼吸、血压	入组前及用药期间每天和用药结束时	安全性指标
5	血尿常规(WBC、PLT、RBC、HB、NEU和LEU、BLD、PRO、GLU)	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
6	肝肾功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP和BUN、Cr）	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
7	12导联心电图	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
8	不良事件	用药期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曹国强	学位	暂无	职称	教授
	电话	13594276006	Email	cgq1963@163.com	邮政地址	重庆市渝中区大坪长江支路10号
	邮编	400042	单位名称	第三军医大学大坪医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学大坪医院	曹国强	中国	重庆市	重庆市
2	甘肃省人民医院	陈其章	中国	甘肃省	兰州市
3	中国人民解放军成都军区总医院	陈章	中国	四川省	成都市
4	内蒙古医学院附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特市
5	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会	同意	2013-02-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 360 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-07；

上一个试验目前是第 15474 个试验/共 18700 个试验下一个试验