重庆注射用天琥宁其他临床试验-评价注射用天琥宁的有效性与安全性
重庆第三军医大学大坪医院开展的注射用天琥宁其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为急性上呼吸道感染
登记号 | CTR20130017 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 解玉红 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
申请人名称 | 北京四环科宝制药有限公司/ 成都三康药物研究所/ 四川标新医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130017 | ||
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相关登记号 | CTR20140323 | ||
药物名称 | 注射用天琥宁 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 急性上呼吸道感染 | ||
试验专业题目 | 注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价注射用天琥宁的有效性与安全性 | ||
试验方案编号 | BOJI-1223 -Q | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 解玉红 | 联系人座机 | 010-63771529 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | xyh@shkb.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区科技园区海鹰路11号 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用穿琥宁/安慰剂为对照,评价注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18周岁(最小年龄)至 65周岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 曹国强 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13594276006 | cgq1963@163.com | 邮政地址 | 重庆市渝中区大坪长江支路10号 | ||
邮编 | 400042 | 单位名称 | 第三军医大学大坪医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 第三军医大学大坪医院 | 曹国强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
2 | 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
3 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
4 | 内蒙古医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 360 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 360 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-06-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-07; |