北京Lixisenatide（AVE0010）III期临床试验-基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性

登记号	CTR20130028	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2015-02-26
申请人名称	sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20130028
相关登记号	CTR20130027
药物名称	Lixisenatide（AVE0010）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II 型糖尿病（T2DM）
试验专业题目	评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目	基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性
试验方案编号	EFC12382 修正的临床试验方案1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者中评价加用24周lixisenatide与安慰剂相比的血糖控制效果及评价lixisenatide的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18天(最小年龄)至 NA天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选访视时确诊T2DM至少1年且用基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的患者
排除标准	1 在筛选时年龄 2 在筛选时HbA1c10.5% 3 在筛选时未能稳定使用基础胰岛素治疗方案至少3个月且剂量未能稳定至15 U每日（±20%）至少2个月 4 在筛选时如已联合二甲双胍，二甲双胍治疗未能稳定使用1.0 g每日至少3个月 5 筛选前有无感知的低血糖史 6 在筛选时体重指数 7 筛选前3个月内使用了除基础胰岛素或二甲双胍以外的口服、注射降糖药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Lixisenatide（AVE0010） 用法用量:注射液，100μg活性成分每mL溶液；规格3mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10mLQD，之后增加至0.20mLQD（早餐前1小时内使用）；用药时程：24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液，无活性成分溶液；规格3mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10mLQD，之后增加至0.20mLQD（早餐前1小时内使用）；用药时程：24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 基线至第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 第24周 有效性指标 2 2小时餐后血糖和血糖波动的变化 基线至第24周 有效性指标 3 空腹血糖的变化 基线至第24周 有效性指标 4 7点自我监测血糖特征（平均值及各时间点）的变化 基线至第24周 有效性指标 5 体重的变化 基线至第24周 有效性指标 6 每日基础胰岛素剂量的变化 基线至第24周 有效性指标 7 发生不良事件的患者数 24周 安全性指标 8 抗lixisenatide抗体检测 24周 安全性指标

1	姓名	杨文英	学位	暂无	职称	主任
	电话	13601233217	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	田慧	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
5	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
6	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
7	天津医科大学总医院	冀秋娣	中国	天津	天津
8	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北	石家庄
9	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
11	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
12	四川省人民医院	张学军	中国	四川	成都
13	四川大学华西医院	田浩明	中国	四川	成都
14	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江	哈尔滨
16	青岛大学医学院附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
18	南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
19	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
20	海南省人民医院	高勇义	中国	海南	海口
21	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
22	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
23	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
24	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
25	济南市中心医院	王文汇	中国	山东	济南
26	中国医科大学附属盛京医院滑翔分院	李玲	中国	辽宁	沈阳
27	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
28	大连医科大学第二附属医院	苏本利	中国	辽宁	大连
29	南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
30	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
31	Global Hospital Clinical Research Services	Dr. Ashok Kumar Dash	India	NA	Hyderabad
32	Jehangir Clinical Development Pvt. Ltd., Jehangir Hospital	Dr. Sanjeev Bakshi	India	NA	Pune
33	Manipal Hospital	Dr.Mohan Badgandi	India	NA	Bangalore
34	Getwell Hospital & Research Institute	Dr. Jayashri Shembalkar	India	NA	Nagpur
35	APOLLO HOSPITALS	Dr. Sambit Das	India	NA	Bhubaneswar
36	Centre for Diabetes and Endocrinology, Faculty of Medicine, J.N. Medical College & Hospital	Dr. Jamal Ahmad	India	NA	Aligarh
37	AMC MET Medical College and Sheth L.G General Hospital	Dr. Hiren Pandya	India	NA	Ahmedabad
38	Department of Endocrinology Gandhi Medical College	Dr. D. Vijay Shekar Reddy	India	NA	Secunderabad
39	King George Hospital & Andhra Medical College	Dr. K A V Subrahmanyam	India	NA	Visakhapatnam
40	Mediciti Hospital	Dr. A V Rao	India	NA	Hyderabad
41	Cauvery Medical Center	Dr. L sreenivasamurthy	India	NA	Bangalore
42	Wonju Severance christian Hospital	CHUNG Choon Hee	Korea	NA	Wonju
43	Yeung Nam University Hospital	WON Kyu Chang	Korea	NA	Daegu
44	Inje University Busan Paik Hospital	PARK Jeong Hyun	Korea	NA	Busan
45	Inje University Ilsan Paik Hospital	KIM Dong Jun	Korea	NA	Goyang
46	Korea University Anam Hospital	CHOI Dong Seop	Korea	NA	Seoul
47	Kyunghee University Hospital	WOO Jeong-Taek	Korea	NA	Seoul
48	Eulji General Hospital	MIN Kyung Wan	Korea	NA	Seoul
49	City Consultative and Diagnostic Centre No.1	Irina Karpova	Russia	NA	St.-Petersburg
50	Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Outpatient clinic No.17	Olga Lantseva	Russia	NA	St.-Petersburg
51	Center Diabetes	Nelly Verbovaya	Russia	NA	Samara
52	Kirov city hospital No.7	Alexander Sobolev	Russia	NA	Kirov

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物-器械临床试验伦理委员会	同意	2012-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 240 ； 国际: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 251  ； 国际: 448 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-18；     国际：2012-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-11；     国际：2015-05-16；