重庆非布司他片其他临床试验-评价非布司他片治疗高尿酸血症的安全性和有效性研究

登记号	CTR20130030	试验状态	已完成
申请人联系人	贺明	首次公示信息日期	2014-01-16
申请人名称	成都蓉药集团四川长威制药有限公司

登记号	CTR20130030
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
试验专业题目	验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价非布司他片治疗高尿酸血症的安全性和有效性研究
试验方案编号	BNW2012H001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺明	联系人座机	0833-2599052	联系人手机号	暂无
联系人Email	hemingsc@sina.com	联系人邮政地址	乐山市高新技术开发区迎宾大道6号	联系人邮编	614000

以别嘌呤醇片为阳性对照，验证非布司他片治疗痛风高尿酸血症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合高尿酸血症诊断标准，且有痛风发作病史； 2 处于痛风发作间歇期的患者，近2周内未有痛风发作； 3 自愿签署知情同意书。 4 年龄在18～75岁，BMI≤40； 5 设置为期2周的导入期，导入期间停用与痛风高尿酸血症相关的所有药物，并在导入期始（第-2周）、导入期末（第0天）分别检测血尿酸水平，均≥8.0mg/dl（480μmol/L）方可入组；
排除标准	1 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者； 2 eGFR＜30ml/min者； 3 严重血液疾病的患者； 4 既往不耐受别嘌呤醇者； 5 伴有精神障碍患者； 6 需要接受治疗的风湿性关节炎患者； 7 近3个月参加过或正在参加其他临床试验者； 8 研究者认为不能入组的患者。 9 无症状高尿酸血症患者； 10 继发性高尿酸血症患者； 11 哺乳期或妊娠妇女或计划妊娠者； 12 有酗酒、吸毒或违禁药物使用史； 13 受试者对试验药物过敏，或为过敏体质者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 2 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 5 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。 6 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。 2 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。 3 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 4 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格0.1g，口服，一天三次，每次0.1g，若30ml/min≤eGFR＜60ml/min，则取消中午给药，用药时程：连续用药6个月。 5 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6个月。 6 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸达标率 疗前和治疗后6个月 有效性指标 2 实验室检查：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、便常规+含潜血、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）；常规12导联心电图。 治疗后各个访视点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各次访视时血尿酸＜6.0mg/dl（360μmol/L）的患者比例 治疗后各个访视点 有效性指标 2 各次访视时血尿酸下降率 治疗后各个访视点 有效性指标 3 痛风发作情况 治疗后各个访视点 有效性指标 4 不良事件 试验期间 安全性指标 5 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） 治疗后各个访视点 安全性指标

1	姓名	吴雄飞，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13983195111	Email	saidycloud@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大第一附属医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
2	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
3	南京医科大学第二附属医院	杨俊伟	中国	江苏省	南京
4	海南医学院附属医院	宋钦华	中国	海南省	海口
5	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海
6	中国人民解放军第三军医大学附属新桥医院	赵景虹	中国	重庆	重庆
7	兰州大学第一医院	刘天喜	中国	甘肃省	兰州
8	南昌大学第一附属医院	罗来敏	中国	江西省	南昌
9	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁省	沈阳
10	湖北省中医院	宋跃进	中国	湖北省	武汉市
11	辽宁中医药大学附属医院	于世家	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-11-19
2	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 522 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 522  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-06；