咸阳颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）II期临床试验-初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病有效性和安全性

登记号	CTR20130039	试验状态	已完成
申请人联系人	方相锋	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	陕西高博药物开发有限公司/ 陕西东泰制药有限公司

登记号	CTR20130039
相关登记号	暂无
药物名称	颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	行气活血，化瘀通络。用于治疗神经根型颈椎病的气滞血瘀证，症见颈项强痛，肩臂疼痛，手臂酸胀，手臂窜麻，上肢乏力，头痛，头昏。
试验专业题目	以舒筋通络颗粒、安慰剂为对照，随机双盲双模拟评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病有效性和安全性
试验方案编号	20111122v2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方相锋	联系人座机	029-85273182 33171723	联系人手机号	暂无
联系人Email	Fxf258@163.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市秦都区四号公路1号	联系人邮编	712031

初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。 2 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。 3 符合中医气滞血瘀证辩证标准。 4 符合中医气滞血瘀证辩证标准。 5 疼痛评分在8分以下者。 6 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。 7 年龄在18-65岁的男性或女性。 8 年龄在18-65岁的男性或女性。 9 疼痛评分在8分以下者。 10 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准	1 有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。 2 有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。 3 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。 4 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。 5 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。 6 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。 7 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 8 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 9 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。 10 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。 11 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。 12 正在参加其它药物临床试验的患者。 13 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。 14 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。 15 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。 16 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。 17 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 18 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 19 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。 20 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。 21 正在参加其它药物临床试验的患者。 22 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日 2 中文通用名:颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:舒筋通络颗粒（由神威药业有限公司生产） 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日 2 中文通用名:舒筋通络颗粒（由神威药业有限公司生产） 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日 3 中文通用名:颈泰胶囊模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日 4 中文通用名:舒筋通络颗粒模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日 5 中文通用名:舒筋通络颗粒模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日 6 中文通用名:颈泰胶囊模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效（症状、体征） 用药28天时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 颈项强痛、肩臂疼痛起效时间 用药28天时 有效性指标 2 颈部X线治疗前后的变化 用药28天时 有效性指标 3 单项症状体征疗效 用药28天时 有效性指标

1	姓名	杨利学	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13571021800	Email	yanglixue@sina.cn	邮政地址	陕西省咸阳市渭阳西路副2号
	邮编	712000	单位名称	陕西中医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	陕西中医学院附属医院	杨利学	中国	陕西省	咸阳
2	广西中医学院附属瑞康医院	潘汉升	中国	广西省	南宁
3	湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南省	长沙
4	湖北省中医院	白书臣	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西中医学院附属医院伦理委员会	修改后同意	2012-01-04
2	陕西中医学院附属医院	t	2012-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-29；