广州对甲苯磺酰胺注射液III期临床试验-PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20130041	试验状态	已完成
申请人联系人	林创裕	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	北京健达康新药开发有限公司

登记号	CTR20130041
相关登记号	暂无
药物名称	对甲苯磺酰胺注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞
试验专业题目	对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究
试验通俗题目	PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PTS302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林创裕	联系人座机	18622851706	联系人手机号	暂无
联系人Email	cylin@beijingcro.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区南磨房路29号1号楼626室	联系人邮编	100022

瘤内注射PTS治疗中央型肺癌严重气道阻塞以提高管腔开放的百分比率，从而改善气道阻塞和呼吸困难

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 83岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性住院患者，年龄18－83周岁 2 中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm 3 经病理学确诊的肺癌患者 4 伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶 5 根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶 6 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 7 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准	1 脑转移患者 2 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者 3 有严重感染和严重代谢障碍者 4 肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者 5 全身状况差或恶病质患者 6 目标病灶在6个月内接受过放射治疗者 7 患者为妊娠或哺乳期妇女 8 已知患者对PTS或相关的化合物过敏 9 肺癌病灶不适宜局部治疗者 10 研究者认为其他不适合参加的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0mlPTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数 2 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0mlPTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数 3 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0mlPTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数 4 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经支气管镜肿瘤内多点注射给药，每个注射点注射剂量为0.1-1.0mlPTS，每个病灶单次最大剂量以≤5ml为原则，单次总剂量以≤10ml为原则，每周注射2-3次，2周为一疗程，第一个疗程不能少于4次PTS治疗，其它疗程视病情需要可适当调整PTS治疗次数

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:单臂试验无设对照 用法用量:单臂试验无设对照

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（RECIST标准） 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 有效性指标 2 客观缓解率（WHO标准） 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 有效性指标 3 管腔内肿瘤阻塞改善率 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能指标FEV1和肺复张 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 有效性指标 2 FEV1/FVC变化，BDI (Baseline Dyspnea Index)呼吸困难评分、胸腔积液，ECOG体力评分，QOL评分 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天 有效性指标 3 目标病灶肿瘤缓解的持续时间（DOR）和生存期（OS） 筛选期，末次用药后7天内和退出期后30天，随访半年 有效性指标

1	姓名	钟南山，医学博士	学位	暂无	职称	院士
	电话	020-86668592	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	中国广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	钟南山	中国	广东	广州
2	第二军医大学附属长海医院	李强	中国	上海	上海
3	四川省人民医院	黄江	中国	四川	成都
4	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	杨和平	中国	重庆	重庆
5	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	吴国明	中国	重庆	重庆
6	第四军医大学第二附属医院唐都医院	金发光	中国	陕西	西安
7	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
8	中国人民解放军总医院	陈良安	中国	北京	北京
9	中山大学附属肿瘤医院	徐国良	中国	广东	广州
10	四川大学华西医院	刘守智	中国	四川	成都
11	第四军医大学第附属医院西京医院	吴昌归	中国	陕西	西安
12	上海交通大学附属胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
13	重庆市肿瘤医院	项颖	中国	重庆	重庆
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赵建平	中国	湖北	武汉
15	北京肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
16	上海第一人民医院	周新	中国	上海	上海
17	同济大学附属肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2009-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 89 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-01-31；