北京复方聚甲酚磺醛栓III期临床试验-复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价

登记号	CTR20130055	试验状态	已完成
申请人联系人	梁静	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20130055
相关登记号	CTR20130070
药物名称	复方聚甲酚磺醛栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	内痔
试验专业题目	复方聚甲酚磺醛栓与复方角菜酸酯栓平行对照治疗内痔随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价
试验方案编号	2007020P7A05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁静	联系人座机	0531-58897013	联系人手机号	暂无
联系人Email	liang_0806@163.com	联系人邮政地址	济南市高新区开拓路2350号	联系人邮编	250101

评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医诊断标准的I、II期内痔或混合痔的内痔部分； 2 年龄在18～65岁者； 3 住院或门诊患者； 4 已签署进入知情同意书者； 5 治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗。
排除标准	1 不符合西医内痔诊断标准和中医辨证标准者； 2 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者； 3 患有直肠息肉、肛乳头瘤者； 4 年龄在18岁以下或65岁以上； 5 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 6 过敏体质及对试验药物成份过敏者； 7 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 8 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者； 9 入选前1个月或正在参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg，2.5mg；纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方角菜酸酯栓 用法用量:栓剂，规格3.4g，纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天 2 中文通用名:复方角菜酸酯栓 用法用量:栓剂，规格3.4g，纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天 3 中文通用名:复方角菜酸酯栓 用法用量:纳肛，规格3.4g，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病综合疗效。 治疗后第4天、8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单个症状 治疗后第1天、4天、8天 有效性指标 2 症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间 前3天以12小时为记录时段，3天后24小时天为记录时段。（随时记录） 有效性指标 3 症状消失时间: 受试者症状评分减为零的时间 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） 有效性指标 4 肛镜检查 治疗前、治疗后第8天 有效性指标

1	姓名	李国栋	学位	暂无	职称	主任
	电话	13701137314	Email	13701137314@139.com	邮政地址	北京市西城区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
2	北京市中医医院	许山鹰	中国	北京	北京
3	河北省中医院	李静君	中国	河北	石家庄
4	江苏省中医院	谷云飞	中国	江苏	南京
5	南京市中医院	丁义江	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2009-05-22
2	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2011-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-17；