东京替吉奥胶囊III期临床试验-比较爱斯万与泰索帝治疗非小细胞肺癌患者的疗效。
东京National Cancer Center Hospital开展的替吉奥胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为非小细胞肺癌。
登记号 | CTR20130059 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张慧 | 首次公示信息日期 | 2015-01-13 |
申请人名称 | 大鹏药品工业株式会社/ 大鹏药品工业株式会社德岛工厂/ 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130059 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 替吉奥胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 非小细胞肺癌。 | ||
试验专业题目 | 比较S-1与多西他赛治疗既往接受过以铂类为基础的化疗方案治疗的非小细胞肺癌受试者的随机对照临床试验。 | ||
试验通俗题目 | 比较爱斯万与泰索帝治疗非小细胞肺癌患者的疗效。 | ||
试验方案编号 | 01023035 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 张慧 | 联系人座机 | 010-59714220-413 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hui-zhang@taihochina.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证对于既往接受过治疗的NSCLC受试者,S-1对多西他赛的标准治疗在总生存期方面的非劣效。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | TOMOHIDE TAMURA | 学位 | 暂无 | 职称 | Chief |
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电话 | 81-3-3542-2511 | tamuraeast@gmail.com | 邮政地址 | Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo 104-0045 | ||
邮编 | 1040045 | 单位名称 | National Cancer Center Hospital |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | National Cancer Center Hospital | TOMOHIDE TAMURA | 日本 | 东京 | 东京 |
2 | 近畿大学医学部附属医院 | Kazuhiko Nakagawa | 日本 | 大阪 | 大阪 |
3 | 静冈县立静冈癌症中心 | Nobuyuki Yamamoto | 日本 | 静冈 | 静冈 |
4 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海 |
5 | 国立大学医学院附属医院 | Ross Soo | 中国 | 台湾 | 台湾 |
6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京 |
7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广州市 | 广州 |
8 | Chinese University of HongKong | 莫树锦 | 中国 | 香港 | 香港 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-12-05 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | t | 2012-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; 国际: 1200 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 304 ; 国际: 1154 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-12-25; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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