广州地拉罗司（恩瑞格）IV期临床试验-恩瑞格治疗6岁以下β地贫患者铁过载的观察性研究
广州无开展的地拉罗司（恩瑞格）IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为输血依赖性地中海贫血的慢性铁过载
| 登记号 | CTR20130108 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Schweiz AG/ Noavrtis Pharma Stein AG | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130108 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130107; | ||
| 药物名称 | 地拉罗司（恩瑞格） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 输血依赖性地中海贫血的慢性铁过载 | ||
| 试验专业题目 | 为期1年的观察性（登记）研究，观察2至小于6岁患β地中海贫血且有输血性铁过载儿童，经恩瑞格治疗的情况 | ||
| 试验通俗题目 | 恩瑞格治疗6岁以下β地贫患者铁过载的观察性研究 | ||
| 试验方案编号 | CICL670ACN03 版本号00 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400 818 0600，800 990 0016 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价地拉罗司在日常常规实践中、在入组时为2到小于6岁并存在输血性慢性铁过载的地中海贫血患儿中、在1年观察期中的安全性和效力。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 无 | 学位 | 暂无 | 职称 | 无 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 无 | ||
| 邮编 | 无 | 单位名称 | 无 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 李春富 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中国人民解放军第三0三医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 3 | 桂林市妇女儿童医院 | 杨潍嘉 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 4 | 深圳市第二人民医院 | 高红英 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 5 | 佛山市第一人民医院 | 麦智广 | 中国 | 广东 | 佛山 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-05 |
| 2 | 中国人民解放军第三0三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-08 |
| 3 | 佛山市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-16 |
| 4 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-21 |
| 5 | 桂林市妇女儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 100 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-07-16； |
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