汕头吡格列酮格列美脲片II期临床试验-评价复方降糖药的安全性和有效性的研究

登记号	CTR20130110	试验状态	已完成
申请人联系人	陶文猛	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	河北爱尔海泰制药有限公司/ 天津药物研究院

登记号	CTR20130110
相关登记号	暂无
药物名称	吡格列酮格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价复方降糖药的安全性和有效性的研究
试验方案编号	BOJI-1032-L	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶文猛	联系人座机	13785198151	联系人手机号	暂无
联系人Email	taowenmeng@vip.163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书 2 年龄18~70周岁，性别不限 3 符合2型糖尿病诊断标准 4 经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖 5 FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L 6 HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测） 7 BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2 8 双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍
排除标准	1 1型糖尿病或需要接受胰岛素治疗 2 急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症 3 已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏 4 合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病 5 合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍） 6 合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病 7 合并重症感染、严重外伤，或手术前后者 8 有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史 9 有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史 10 入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等） 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划 12 入选前3个月内参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂，规格：15mg/1mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组。 2 中文通用名:吡格列酮格列美脲片 用法用量:片剂，规格：15mg/2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次半片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg剂量组 2 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂，规格：2mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲2mg剂量组。 3 中文通用名:盐酸吡格列酮片 用法用量:片剂，规格：15mg；口服，一天一次，每次1片，早餐前口服。用药时程：连续用药共计16周。格列美脲1mg和2mg剂量组均可使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后HbA1c应答率 用药后16周 有效性指标+安全性指标 2 治疗前后HbA1c变化及组间比较 用药后16周 有效性指标+安全性指标 3 治疗后HbA1c控制情况及达标率组间比较 用药后16周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后各时点FPG、PG2H、FINS、PINS的变化及组间比较 用药后16周 有效性指标+安全性指标 2 治疗后FPG控制情况的组间比较 用药后16周 有效性指标+安全性指标 3 治疗前后两组的HOMA-IR的组间比较 用药后16周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	薛耀明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-61641631	Email	yaomingxue@126.com	邮政地址	广东省广州市广州大道北路1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第二附属医院	陈慎仁	中国	广东省	汕头市
2	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
3	吉林省中西医结合医院(吉林省中医中药研究所)	卢丹	中国	吉林省	长春市
4	广西医科大学第一附属医院	肖常青	中国	广西省	南宁市
5	常德市第一人民医院	朱慧平	中国	湖南省	常德市
6	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
7	温州医学院附属第一医院	沈飞霞	中国	浙江省	温州市
8	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古自治区	通辽市
9	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2012-02-22

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 295  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-16；