上海乳可舒胶囊II期临床试验-乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案

登记号	CTR20130114	试验状态	已完成
申请人联系人	纪斌	首次公示信息日期	2015-06-24
申请人名称	陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司

登记号	CTR20130114
相关登记号	暂无
药物名称	乳可舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生
试验专业题目	乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）
试验通俗题目	乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	2012Pro01ZYWK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	纪斌	联系人座机	02938131666	联系人手机号	暂无
联系人Email	jb991122@163.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室	联系人邮编	712021

1. 初步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准者。 2 符合西医乳腺增生病诊断标准者。 3 符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。 4 符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。 5 受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。 6 年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。 7 一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。 8 一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。 9 受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。 10 年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
排除标准	1 不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。 2 不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。 3 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 4 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 5 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。 6 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。 7 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。 8 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 10 有临床意义的其他实验室指标异常者。 11 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。 12 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。 13 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。 14 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。 15 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。 16 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。 17 正在参加其它临床药物试验者。 18 正在参加其它临床药物试验者。 19 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 20 有临床意义的其他实验室指标异常者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：5.445g） 用法用量:口服4粒/次，3次/日 2 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：8.1675g） 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。低剂量组。 3 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：10.89g） 用法用量:口服4粒/次，3次/日 4 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g） 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。 5 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g） 用法用量:口服4粒/次，3次/日 6 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：24.502g） 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂 用法用量:口服4粒/次，3次/日 2 中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症乳房疼痛疗效与积分 3个月经周期 有效性指标 2 主症疗效与积分和 3个月经周期 企业选择不公示 3 主症乳房疼痛疗效与积分 3个月经周期 企业选择不公示 4 主症疗效与积分和 3个月经周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合症候疗效 3个月经周期 企业选择不公示 2 次症各单项症候疗效 3个月经周期 有效性指标 3 综合症候疗效 3个月经周期 有效性指标 4 次症各单项症候疗效 3个月经周期 企业选择不公示

1	姓名	万华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13611666266	Email	drwanhua@126.com	邮政地址	上海市卢湾区普安路185号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院乳腺科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学曙光医院	万华	中国	上海	上海
2	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
3	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-04-27
2	上海中医药大学曙光医院伦理委员会	t	2012-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 192 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 192  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-30；