北京1%氟曲马唑乳膏III期临床试验-治疗真菌皮肤病的有效性和安全性

登记号	CTR20130116	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2014-01-16
申请人名称	江苏远恒药业有限公司/ 江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20130116
相关登记号	暂无
药物名称	1%氟曲马唑乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤真菌病
试验专业题目	1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	治疗真菌皮肤病的有效性和安全性
试验方案编号	FQMZ-3-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	13852432969	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangym112@163.com	联系人邮政地址	徐州市中山北路289号、江苏恩华药业股份有限公司技术中心	联系人邮编	221007

评价本品在中国足癣患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊； 2 同意签署书面知情同意书； 3 育龄期妇女妊娠试验阴性。 4 经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养； 5 年龄18~65周岁的男女患者；
排除标准	1 角化过度型足癣及合并甲真菌病者； 2 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 3 已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者； 4 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 5 患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的1.5倍； 6 有药物滥用史者； 7 患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者； 8 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物； 9 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。 10 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物； 11 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女； 12 患有遗传性或获得性凝血障碍者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1%氟曲马唑乳膏 用法用量:乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯苄唑乳膏 用法用量:乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 4周 有效性指标 2 真菌学疗效评价 4周 有效性指标 3 总体疗效评价 4周 有效性指标 4 第4周时（停药时）的总有效率 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各时间点临床症状/体征消失率； 2周、4周、6周 有效性指标 2 各时间点临床痊愈率和有效率； 2周、4周、6周 有效性指标 3 各时间点总有效率。 2周、4周、6周 有效性指标 4 各时间点真菌培养阴转率； 2周、4周、6周 有效性指标 5 各时间点真菌清除率； 2周、4周、6周 有效性指标 6 各时间点真菌镜检阴转率； 2周、4周、6周 有效性指标

1	姓名	李若瑜	学位	暂无	职称	教授
	电话	13301152845	Email	lry0660@gmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
3	中国人民解放军空军总医院	赵广	中国	北京	北京
4	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
5	复旦大学附属中山医院	李明	中国	上海	上海
6	中山大学孙逸仙纪念医院	席丽艳	中国	广东省	广州
7	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆	重庆
8	上海长海医院	顾军	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-08；