上海DU-6859a片（第一三共株式会社提供）I期临床试验-中国健康受试者口服西他沙星片的药代动力学研究

上海复旦大学附属华山医院开展的DU-6859a片（第一三共株式会社提供）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为社区获得性肺炎、尿路感染

基本信息

登记号	CTR20130121	试验状态	已完成
申请人联系人	顾晓雯	首次公示信息日期	2014-02-10
申请人名称	第一三共株式会社/ CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant/ 第一三共制药（北京）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130121
相关登记号	CTR20130046; CTR20130047
药物名称	DU-6859a片（第一三共株式会社提供）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎、尿路感染
试验专业题目	西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	中国健康受试者口服西他沙星片的药代动力学研究
试验方案编号	DU6859-A-A101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	顾晓雯	联系人座机	021-60397259	联系人手机号	暂无
联系人Email	gu.xiaowen.pc@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

三、临床试验信息

1、试验目的

评价健康受试者单次空腹口服西他沙星50mg、100mg、200mg后的药代动力学及安全性。评价健康受试者多次口服西他沙星100mg每日2次后的药代动力学及安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20(最小年龄)至 45(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性；
2	年龄20～45（含20、45）周岁；
3	自愿签署知情同意书；
4	12导联心电图未发生具临床意义的异常；
5	体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高2（m2）]在19到24之间，包括边界值；

排除标准

1	有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经系统疾病病史者；
2	研究者判断不适合参加本试验的受试者。
3	有过癫痫等痉挛性疾病者；
4	妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；
5	HIVAb、HBsAg、HCVAb及梅毒检査中任意一项结果阳性者；
6	实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；
7	坐位收缩压140mmHg；坐位舒张压90mmHg；坐位脉搏数99次/分者；
8	住院期内不能保持禁酒、禁烟者；
9	筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；
10	献血和采血时曾感到恶心者；
11	最近3个月内曾经献血或作为受试者被采血者；
12	在入选前1个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
13	入选前14天内服用过药物（包括市售药物）者；
14	曾参加过西他沙星临床试验者；
15	试验期间需要进行择期手术的受试者；
16	研究者或其下属研究人员或亲戚；
17	有药物过敏史者；
18	入选前1个月内进行过外科手术者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次50mg；用药时程：单次。
2	中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次100mg；用药时程：单次。
3	中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次200mg；用药时程：单次。
4	中文通用名:DU-6859a片（第一三共株式会社提供）	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：第1天早晨服药1次，第3至第9天每12小时服药1次，第10天早晨服药1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	单次给药研究：给药第1天至第3天；多次给药研究：给药第1天至第12天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、体格检查以及12导联心电图	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张婴元, 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52889999	Email	yyzhang@hsh.stn.sh.cn	邮政地址	中国上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2013-04-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-29；

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