南京格列齐特缓释胶囊III期临床试验-评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。

南京安徽医科大学第一附属医院开展的格列齐特缓释胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于2型糖尿病。

基本信息

登记号	CTR20130123	试验状态	已完成
申请人联系人	关静波	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	广州贝氏药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130123
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病。
试验专业题目	格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
试验通俗题目	评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。
试验方案编号	BJ0803-L1-081008	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	关静波	联系人座机	13580305315	联系人手机号	暂无
联系人Email	79264303@qq.com	联系人邮政地址	广州市花都区新华镇东秀一横路9号	联系人邮编	510812

三、临床试验信息

1、试验目的

以格列齐特片Ⅱ（达美康）为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	根据1999年WHO制定的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者。
2	空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；
3	未用过口服降糖药，单纯饮食控制和运动疗法≥2月，或曾用过口服降糖药但已停药≥2月；
4	年龄18-65岁，性别不限；
5	体重指数20-35kg/m2；
6	对糖尿病饮食治疗和降糖药物治疗有良好的依从性，并能遵从试验方案；
7	妊娠试验阴性的育龄妇女同意在整个试验期间采用有效避孕措施；
8	血常规中血小板大于80×e9/L、白细胞大于3.5×e9/L和血红蛋白大于100g/L的患者。
9	自愿参加并签署书面知情同意书，愿意遵从试验方案、配合试验。

排除标准

1	1型糖尿病患者；或需要胰岛素治疗者；有严重糖尿病并发症，包括酮症、酮症酸中毒。
2	急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。
3	有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。
4	有严重的无意识性低血糖病史的患者。
5	已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。
6	正在接受咪康唑治疗的患者。
7	正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。
8	卟啉症及恶性肿瘤患者。
9	近三个月内参加过其它临床试验的患者。
10	有酗酒或吸毒史者。
11	试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。
12	研究者认为不适合参加试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列齐特缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
2	中文通用名:格列齐特缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:格列齐特片（Ⅱ）	用法用量:片剂；规格80mg；口服，每次1片，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	糖化血红蛋白	给药后16周	有效性指标
2	血尿常规；血生化；心电图	给药后16周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	餐后2小时血糖；血脂	给药后16周	有效性指标
2	空腹血糖	给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周	有效性指标
3	呼吸、血压、心率	给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王长江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0550-2923084	Email	wangcj@sina.com	邮政地址	合肥市绩溪路218号
	邮编	230022	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院京	马建华	中国	江苏	南京
2	江苏省苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
3	温州医学院附属第一医院	沈飞霞	中国	浙江	温州
4	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北	石家庄
5	天津医科大学第二医院	郑少雄	中国	天津	天津
6	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
7	中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2008-11-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-10-28；

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