武汉马来酸曲美布汀缓释片（广东环球制药有限公司）其他临床试验-马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

登记号	CTR20130148	试验状态	已完成
申请人联系人	袁春平	首次公示信息日期	2014-07-28
申请人名称	宁波市三元医药制造技术有限公司

登记号	CTR20130148
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸曲美布汀缓释片（广东环球制药有限公司）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。
试验专业题目	马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究预实验
试验通俗题目	马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究
试验方案编号	QMBT20130305版本02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁春平	联系人座机	18929973828	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuancp0639@sina.com	联系人邮政地址	广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司	联系人邮编	528305

采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与马来酸曲美布汀片（舒丽启能片）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性。 2 性别：男性。 3 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 4 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 5 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。 6 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。 7 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 8 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 9 能遵守服药及血样采集操作规程。 10 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 11 试验前两周内未服用任何其他药物。 12 试验前两周内未服用任何其他药物。 13 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。 14 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。 15 自愿参加试验并签署知情同意书。 16 自愿参加试验并签署知情同意书。 17 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 18 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准	1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。 2 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。 3 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。 4 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。 5 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。 6 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。 7 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 8 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。 9 已知对研究药物及同类药物过敏。 10 已知对研究药物及同类药物过敏。 11 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。 12 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。 13 试验前1个月内献血者。 14 试验前1个月内献血者。 15 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 16 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片（广东环球制药有限公司） 用法用量:片剂；规格300mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。 2 中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片 用法用量:片剂；规格300mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。 2 中文通用名:马来酸曲美布汀片（商品名：舒丽启能）（天津田边制药有限公司） 用法用量:片剂；规格100mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度，AUC，Cmax，Tmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 血药浓度 4个月 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 3天 企业选择不公示 2 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 给药前和给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-83663643	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-04-01
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	t	2013-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-13；