广州愈酚伪麻氢可酮口服溶液I期临床试验-愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

登记号	CTR20130149	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2014-09-02
申请人名称	深圳市制药厂/ 四川抗菌素工业研究所有限公司

登记号	CTR20130149
相关登记号	暂无
药物名称	愈酚伪麻氢可酮口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由普通感冒，流感，鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等。
试验专业题目	愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验
试验通俗题目	愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验
试验方案编号	v.03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangwei@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省深圳市龙华新区观澜高新技术产业园	联系人邮编	518110

进行本品的药代试验，测定主要成分经时血药和尿药浓度，估算其主要药代参数，了解本品在健康人体内的ADME规律，与愈酚伪麻口服溶液进行药代对比试验，为制定本品II期临床试验方案提供依据，为临床用药的给药剂量依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内； 4 体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义； 7 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。 8 试验前2周内均未服任何中西药物； 9 以往无重要脏器疾病史者； 10 以往无重要脏器疾病史者； 11 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史； 12 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史； 13 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。 14 试验前2周内均未服任何中西药物；
排除标准	1 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。 2 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。 3 精神或躯体上的残疾患者； 4 精神或躯体上的残疾患者； 5 近1月内进行授血等有损机体的行为； 6 近1月内进行授血等有损机体的行为； 7 依从性不好，不能配合试验者； 8 依从性不好，不能配合试验者； 9 最近1个月献血者及参加其它临床试验者； 10 有证据表明其为药物滥用者。 11 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的3个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者； 12 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的3个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者； 13 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。 14 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。 15 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 16 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 17 有证据表明其为药物滥用者。 18 最近1个月献血者及参加其它临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液 用法用量:口服，一日4次。成人：每4-6小时10ml；6-12岁儿童：每4-6小时5ml。 2 中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人每4-6小时给药一次，每天4次，每次10ml，6-12岁儿童每4-6小时给药一次，每天4次，每次5ml；给药时程：遵医嘱。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:愈酚伪麻口服溶液；英文名：CompoundGuaifenesinandPseudoephedrineHydrochlorideOralSolution；商品名：艾舒 用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人和12岁以上儿童一日三次，每次10-20ml。6-12岁儿童一日三次，每次10ml。2-5岁一日三次，每次5ml，2岁以下遵医嘱；给药时程：遵医嘱。 2 中文通用名:愈酚伪麻口服溶液 用法用量:口服，每天3次。成人和12岁以上儿童，每次10-20ml。6-12岁儿童，每次10ml。2-5岁，每次5ml。2岁以下遵医嘱。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标 入组前、第三周期采样后和第五周期采样后 企业选择不公示 2 药代研究数据及参数的获得 第五周采样完成后进行样品测试分析与统计 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应和严重不良反应 试验全过程 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2012-04-05
2	广州市精神病医院伦理委员会	t	2012-04-05

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-31；