长沙奥美拉唑胶囊其他临床试验-奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究

登记号	CTR20130191	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2014-05-13
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司

登记号	CTR20130191
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100443
适应症	十二指肠溃疡、胃食管反流病
试验专业题目	奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊在健康受试者中的人体药动学研究
试验方案编号	TX-PK-AMLZ-20140103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88477899	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903市	联系人邮编	310012

主要目的：研究在健康志愿者中单次及多次口服由杭州中美华东制药有限公司开发生产的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）的药代动力学研究特征。此外，比较本品与已上市奥美拉唑原研药（阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片，商品名：洛赛克MUPS）的药代动力学特征间的可能差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 过敏体质或明确的对本品或/和其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者； 6 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 HIV或/和RPR检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 试验前14天内服用过任何药物者； 13 试验前3个月内献血者； 14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者； 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 有心脏病史及心脏病家族史者； 17 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 20 试验前30天内服用口服避孕药者（女性受试者）； 21 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性受试者）； 22 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者； 23 尿妊娠检查呈阳性者； 24 哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊；规格，奥美拉唑20mg：碳酸氢钠1100mg。试验一：单次给药，20mg或40mg（两粒）；多次给药，20mg，一天一次，连续7天。试验二（比较药动学），单次给药，20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格，奥美拉唑20mg。试验二（比较药动学），单次给药，20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax和Ke 给药后12小时，及连续给药7天后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-82063078	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-03-14
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-19；