成都姜百胃炎片II期临床试验-姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎临床试验

成都四川大学华西医院开展的姜百胃炎片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性非萎缩性胃炎

基本信息

登记号	CTR20130193	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/ 浙江大学城市学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130193
相关登记号	暂无
药物名称	姜百胃炎片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性非萎缩性胃炎
试验专业题目	姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）II期临床试验
试验通俗题目	姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎临床试验
试验方案编号	HDZY12JBWY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	13958001302	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室	联系人邮编	310012

三、临床试验信息

1、试验目的

评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；
2	符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准；
3	符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准；
4	入选时年龄18～65岁。

排除标准

1	合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
2	经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者；
3	最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
4	痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者；
5	腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者；
6	合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者；
7	精神或法律上有残疾者；
8	孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者；
9	有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者；
10	正在或4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
11	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组
2	中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次6片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
3	中文通用名:姜百胃炎片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。安慰剂组
2	中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次2片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
3	中文通用名:姜百胃炎片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	胃肠疾病PRO 量表治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
2	VAS评分治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
3	中医症候总积分治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
4	中医单项症状治疗前后变化	给药后第28天	有效性指标
5	胃镜疗效（治疗前后各做 1次）	给药后第28天	有效性指标
6	病理组织学疗效（治疗前后各做 1次）	给药后第28天	有效性指标
7	HP疗效	给药后第28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	唐文富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980602098	Email	18980602098	邮政地址	成都国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	唐文富	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-01-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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