广州注射用羟基红花黄色素AII期临床试验-红花黄色素A治疗血栓性脑梗塞的安全性与有效性研究
广州广东省中医院开展的注射用羟基红花黄色素AII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为符合中医诊断为中风病中经络(血瘀阻络证)急性期,西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的急性期患者
登记号 | CTR20130222 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2014-01-15 |
申请人名称 | 吉林天三奇药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130222 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用羟基红花黄色素A | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 符合中医诊断为中风病中经络(血瘀阻络证)急性期,西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的急性期患者 | ||
试验专业题目 | 评价注射用羟基红花黄色素A的安全性与有效性随机、双盲、阳性对照、剂量探索、多中心Ⅱ期研究 | ||
试验通俗题目 | 红花黄色素A治疗血栓性脑梗塞的安全性与有效性研究 | ||
试验方案编号 | KCDC-2004L01190 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨磊 | 联系人座机 | 13716841049 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | yanglei1020@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过与阳性药对比,探索注射用羟基红花黄色素A治疗中风病中经络(血瘀阻络证)的有效性与安全剂量,初步评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。为本品III期确证性临床试验提供充分的依据。。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄燕 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 15915777925 | gdszyyhy@163.com | 邮政地址 | 广州市大德路111号 | ||
邮编 | 510120 | 单位名称 | 广东省中医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 陆晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
4 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
5 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
7 | 上海中医药大学附属普陀医院 | 刘龙民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
9 | 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 288 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 279 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-10-23; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-06-26; |
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