北京知母多酚胶囊II期临床试验-评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的知母多酚胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病(阴虚热盛证)
登记号 | CTR20130224 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘珊珊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
申请人名称 | 苏州市思源医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130224 | ||
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相关登记号 | CTR20130209; | ||
药物名称 | 知母多酚胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病(阴虚热盛证) | ||
试验专业题目 | 知母多酚胶囊治疗2型糖尿病(阴虚热盛证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究 | ||
试验方案编号 | 2006032P2D03 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 刘珊珊 | 联系人座机 | 020-82016924 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lemontree633@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市萝岗区云埔一路32号 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱa期临床试验的基础上,与阳性药阿卡波糖胶囊比较,进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病(阴虚热盛证)患者的有效性和安全性,为本品Ⅲ期临床试验提供依据 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 25岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 倪青 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-88001023 | 13701253942@163.com | 邮政地址 | 北京市宣武区北线阁5号 | ||
邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陆付耳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
5 | 北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国中医科学院广安门医院 | 同意 | 2013-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 144 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-04-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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