北京甲磺酸艾日布林注射液III期临床试验-对比艾日布林和长春瑞滨治疗女性乳腺癌的III期研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的甲磺酸艾日布林注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为女性乳腺癌
登记号 | CTR20130252 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 平岩昌英 | 首次公示信息日期 | 2014-10-28 |
申请人名称 | Eisai Inc./ NERPHARMA S.R.L./ Eisai/ 卫材(中国)药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130252 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 甲磺酸艾日布林注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 女性乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 一项对比艾日布林和长春瑞滨治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者的随机开放两组平行多中心临床试验 | ||
试验通俗题目 | 对比艾日布林和长春瑞滨治疗女性乳腺癌的III期研究 | ||
试验方案编号 | E7389-C086-304 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 平岩昌英 | 联系人座机 | 13811325181 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | M-hiraiwa@eisai.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市建国门外大街甲6号SK大厦23层2303-2306室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价两个治疗组的无进展生存期和艾日布林的药代动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-87788899 | bhxu@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
4 | 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
5 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
6 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建 | 福州 |
7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西 | 南宁 |
9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
10 | 河北省肿瘤医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
11 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
12 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
15 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
16 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
17 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
18 | 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广州 | 广州 |
19 | 宁夏医科大学附属医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
20 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东 | 济南 |
21 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西 | 太原 |
22 | 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西 | 西安 |
23 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤玮 | 中国 | 上海 | 上海 |
24 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
25 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
26 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵新汉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
27 | 厦门市第一医院 | 安汉祥 | 中国 | 福建 | 厦门 |
28 | 云南省肿瘤医院 | 张勇 | 中国 | 云南 | 昆明 |
29 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦淑奎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
30 | 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
31 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
32 | 中南大学湘雅医院 | 唐利立 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
33 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京 | 北京 |
34 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘冬耕 | 中国 | 广东 | 广州 |
35 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 440 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 530 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-09-26; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-09-30; |
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