上海重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）I期临床试验-评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

登记号	CTR20130305	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吴全睿	首次公示信息日期	2015-01-28
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20130305
相关登记号	暂无
药物名称	重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病伴贫血
试验专业题目	重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性
试验通俗题目	评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性
试验方案编号	3Sbio-2010-RESP-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴全睿	联系人座机	010-84892211-316	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuquanrui@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层	联系人邮编	100101

确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40岁，男女均可； 2 年龄18-40岁，男女均可； 3 平素体健，试验前14天内初筛体检正常； 4 平素体健，试验前14天内初筛体检正常； 5 体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）； 6 体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）； 7 受试者自愿签署的书面知情同意书。 8 无贫血，白细胞和血小板计数正常； 9 心、肺、肝、肾功能正常； 10 心、肺、肝、肾功能正常； 11 无烟酒嗜好； 12 无烟酒嗜好； 13 受试者自愿签署的书面知情同意书。 14 无贫血，白细胞和血小板计数正常；
排除标准	1 过敏体质或既往有生物药物过敏史者； 2 过敏体质或既往有生物药物过敏史者； 3 研究人员认为不适合的其它因素。 4 孕妇及哺乳期妇女； 5 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 6 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 7 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 8 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 9 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 10 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 11 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史； 12 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史； 13 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）； 14 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）； 15 网织红细胞≥3%； 16 网织红细胞≥3%； 17 血清铁蛋白 18 血清铁蛋白 19 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验； 20 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验； 21 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO； 22 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO； 23 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性； 24 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性； 25 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 26 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 27 HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 28 HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 29 研究人员认为不适合的其它因素。 30 孕妇及哺乳期妇女；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.1μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组 2 中文通用名:皮下注射给药0.10μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP0.10μg/Kg 3 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.25μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组 4 中文通用名:皮下注射给药0.25μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP0.25μg/Kg 5 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.5μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组 6 中文通用名:皮下注射给药0.50μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP0.50μg/Kg 7 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组 8 中文通用名:皮下注射给药1.00μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP1.00μg/Kg 9 中文通用名:皮下注射给药1.50μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP1.50μg/Kg 10 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.5μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组 11 中文通用名:皮下注射给药2.00μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP2.00μg/Kg 12 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组 13 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组 14 中文通用名:皮下注射给药2.50μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP2.50μg/Kg 15 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组 16 中文通用名:皮下注射给药3.00μg/Kg组 用法用量:单次皮下注射给予RESP3.00μg/Kg 17 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组 18 中文通用名:静脉注射给药2.00μg/Kg组 用法用量:单次静脉注射给予RESP2.00μg/Kg 19 中文通用名:静脉注射给药2.50μg/Kg组 用法用量:单次静脉注射给予RESP2.50μg/Kg 20 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组 21 中文通用名:静脉注射给药3.00μg/Kg组 用法用量:单次静脉注射给予RESP3.00μg/Kg 22 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 给药后14天 企业选择不公示 2 不良事件发生情况 给药后14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查 给药后14天 安全性指标 2 实验室检查 给药后14天 企业选择不公示 3 心电图检查 给药后14天 企业选择不公示 4 生命体征 给药后14天 安全性指标 5 生命体征 给药后14天 企业选择不公示 6 心电图检查 给药后14天 安全性指标

1	姓名	梅长林	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-81886999	Email	chlmei1954@126.com	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-11-26
2	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	t	2012-11-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-17；