北京硝酸芬替康唑栓II期临床试验-评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究

北京北京大学第一医院开展的硝酸芬替康唑栓II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为外阴阴道念珠菌病

基本信息

登记号	CTR20130309	试验状态	进行中
申请人联系人	朴永吉	首次公示信息日期	2014-08-11
申请人名称	北京美迪康信医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130309
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸芬替康唑栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道念珠菌病
试验专业题目	评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验
试验通俗题目	评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究
试验方案编号	RG01N-0582-V3.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朴永吉	联系人座机	13602527955	联系人手机号	暂无
联系人Email	piaoyongji@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

三、临床试验信息

1、试验目的

评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本试验并签署知情同意书；
2	年龄满18~60岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者；
3	临床确诊的单纯VVC患者；
4	育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。

排除标准

1	对试验药物过敏者；
2	重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；
3	混合性阴道感染者；
4	需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；
5	三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；
6	受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
7	血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC
8	有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
9	月经期妇女，7天内月经来潮者；
10	三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
11	研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝酸芬替康唑栓	用法用量:栓剂；规格100mg；外用，每晚一次，每次100mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
2	中文通用名:硝酸芬替康唑栓	用法用量:栓剂；规格200mg；外用，每晚一次，每次200mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊英文名：MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules商品名：达克宁	用法用量:阴道软胶囊剂；规格400mg；外用，每晚一次，每次400mg，用药时程：连续用药3天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗后28±3天综合疗效治愈率；	治疗结束后	有效性指标
2	生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等	试验过程中	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗后7-10天临床治愈率；	治疗结束后	有效性指标
2	治疗后7-10天真菌清除率；	治疗结束后	有效性指标
3	治疗后7-10天综合疗效治愈率；	治疗结束后	有效性指标
4	治疗后28±3天临床治愈率；	治疗结束后	有效性指标
5	治疗后28±3真菌清除率；	治疗结束后	有效性指标
6	复发率	试验完成后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘朝晖，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83572211	Email	huixing.lv@rg-pharma.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	刘朝晖	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
3	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南
4	吉林大学第一医院	冯丽华	中国	吉林	长春
5	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林	长春
6	南昌大学第一附属医院	刘丝荪	中国	江西	南昌
7	南京市第一医院	徐友娣	中国	江苏	南京
8	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西	太原
9	柳州市人民医院	杨岚	中国	广西	柳州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2014-05-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 286 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15333 个试验/共 18798 个试验下一个试验