北京AleglitazarIII期临床试验-评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性

登记号	CTR20130320	试验状态	主动暂停
申请人联系人	孙家林	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20130320
相关登记号	CTR20130843；CTR20130332
药物名称	Aleglitazar
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价ALEGLITAZAR单药治疗与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性
试验通俗题目	评价Aleglitazar 对二型糖尿病的疗效、安全性和耐受性
试验方案编号	YC28037第C版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙家林	联系人座机	020 29082390	联系人手机号	暂无
联系人Email	jia_lin.sun@roche.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼罗氏（中国）投资有限公司临床试验执行部	联系人邮编	510055

通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar与安慰剂相比较，对未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者血糖控制的疗效、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法 2 筛选前12个月内诊断为2型糖尿病的患者 3 未经药物治疗的患者（定义为筛选前至少12周未接受过任何抗高血糖药物治疗，并且在过去的任意时间应用降糖药物治疗没有超过连续3个月） 4 能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案 5 随机前访视时（中心实验室）FPG ≤ 13.3 mmol/L （≤ 240 mg/dL） 6 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯 7 筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c ≥ 7% 并且 ≤ 9.5%
排除标准	1 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者 2 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史 3 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于100 mmHg） 4 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段 5 妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生 育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性 6 被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合 b . 过去的6个月之内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷 7 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗 8 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的(大于等于1 个月)他汀类药物治疗除外 9 之前对贝特类药物不耐受 10 在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗 11 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于 4.5 mmol/L （大于 400 mg/dL） 12 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于3倍正常值上限（ULN） 13 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白 小于6.21 mmol/L （小于10 g/dL; 小于 100 g/L）或红细胞压积小于30% 14 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2 15 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN 16 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭 17 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风 18 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿 19 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌） 20 筛选期间出现未经调查的血尿 21 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节 - 在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释 22 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aleglitazar 用法用量:Aleglitazar片剂,150μg/片，口服，每天一次，在整个研究中最好在每天的同一时间服用。研究药物应当在低于25°C的温度下避光保存
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂片剂（匹配Aleglitazar片剂），口服，每天一次，在整个研究中最好在每天的同一时间服用。研究药物应当在低于25°C的温度下避光保存

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周时HbA1c 相对于基线的变化 治疗26周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周时 HDL-C、甘油三酯、甘油三酯/HDL-C比值、LDL-C、载脂蛋白B（ApoB）、非HDL-C、载脂蛋白A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化 治疗26周时 有效性指标

1	姓名	纪立农	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	西城区西直门外南大街11号北京大学人民医院
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	广州医学院第三附属医院	张莹	中国	广东	广州
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江	哈尔滨
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
5	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
6	山东大学附属济南市中心医院	王文汇	中国	山东	济南
7	上海交通大学医学院附属新华医院	苏青	中国	上海	上海
8	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
9	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
10	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川	成都
11	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
12	太和医院	李雪锋	中国	武汉	十堰
13	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
14	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
15	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
16	中山大学附属第二医院	严励	中国	广东	广州
17	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
18	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
19	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津	天津
20	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
21	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
22	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Tsang Chiu Chi	中国	Tai Po	Tai Po
23	OUR LADY OF MARYKNOLL HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE & GERIATRICS	YEUNG VINCENT TF	中国	KOWLOON	KOWLOON
24	Tang Siu Kin Hospital; Department of Family Medicine	Chu Daniel	中国	Wan Chai	Wan Chai
25	HOSPITAL UNIVERSITI SAINS; HEALTH CAMPUS	Wan Mohamed Wan Mohd Izani	MALAYSIA	KELANTAN	KELANTAN
26	UNI MALAYA MEDICAL CENTRE; CLINICAL INVESTIGATION CENTRE	Chia Yook Chin	MALAYSIA	KUALA LUMPUR	KUALA LUMPUR
27	Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc	Panelo Araceli	PHILIPPINES	Marikina	Marikina
28	Philippine General Hospital; Department of Internal Medicine, Endocrinology	Nicodemus Nemencio	PHILIPPINES	Manila	Manila
29	Metropolitan Medical Center; Department of Internal Medicine, Section of Endocrinology	Ko- De Los Santos Grace	PHILIPPINES	Manila	Manila
30	University of Santo Tomas; Internal Medicine	Gomez Maria Honolina	PHILIPPINES	Manila	Manila
31	Vicente Sotto Memorial Medical Center	Denopol Marian	PHILIPPINES	Cebu City	Cebu City
32	China Medical University Hospital; Diabetes B1,Department of Medicine	Chen Ching-Chu	中国	TAICHUNG	TAICHUNG
33	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL	Sheu Wayne Huey-Herng	中国	Taichung	Taichung
34	Taipei Medical University –Shuang Ho Hospital	Hsieh An-Tsz	中国	New Taipei City	New Taipei City
35	PRINCE OF WALES HOSPITAL; DEPT. OF MEDICINE & THERAPEUTICS	KONG ALICE	中国	HONG KONG	HONG KONG
36	Klinik Kesihatan Lenggong	Zaina Sofiah	MALAYSIA	Perak	Perak
37	Klinik Kesihatan Simpang Kuala	Taher Sri Wahyu	MALAYSIA	Alor Setar	Alor Setar

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-14
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2013-03-26
3	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2013-03-29
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-04-18
5	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2013-04-25
6	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2013-04-26
7	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2013-05-06
8	哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2013-05-08
9	中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2013-05-29
10	济南市中心医院医学伦理委员会	不同意	2013-06-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 13  ； 国际: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-17；     国际：2013-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-09；     国际：登记人暂未填写该信息；