北京阿卡波糖片III期临床试验-阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

北京中国人民解放军第二炮兵总医院开展的阿卡波糖片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20130373	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2015-01-14
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130373
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号	HDHY140718	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88477899	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室	联系人邮编	310012

三、临床试验信息

1、试验目的

验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。
2	男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。
3	体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。
4	受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。
5	筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且
6	在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。
7	同意参加本研究并签署知情同意书者。

排除标准

1	1型糖尿病患者。
2	有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。
3	肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。
4	抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。
5	患者存在临床显著性的血液学病变。
6	入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。
7	重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数
8	对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
9	有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。
10	患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。
11	需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。
12	患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。
13	一年之内有酒精或药物滥用史。
14	不稳定的重大精神疾病。
15	孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。
16	在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。
17	育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。
18	研究者认为不能参加临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿卡波糖片	用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。治疗期：片剂；规格25mg；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。治疗期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HbA1c（以中心实验室检查结果统计）	给药后第20周末	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	空腹血糖	给药后第20周末	有效性指标
2	餐后2小时血糖	给药后第20周末	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李全民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18910883326	Email	liqm0806@163.com	邮政地址	北京市西城区新街口外大街16号
	邮编	100088	单位名称	中国人民解放军第二炮兵总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2014-11-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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