益阳盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

登记号	CTR20212097	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	上海金山制药有限公司

登记号	CTR20212097
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100610-01
适应症	本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号	WB-XNKS-21019Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ag@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

按有关生物等效性试验的规定，选择协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后西那卡塞的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 5 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺激素检查、免疫检查、血妊娠检查（女性））、心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西那卡塞及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 1研究者认为不适宜参加临床试验者。 19 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 20 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:本品应口服，初始剂量为成人25mg（1片），每日1次。 用药时程:药品应随餐服用，或餐后立即服用。药品需整片吞服，不建议切分后服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:Regpara 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:本品应口服，初始剂量为成人25mg（1片），每日1次。 用药时程:药品应随餐服用，或餐后立即服用。药品需整片吞服，不建议切分后服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，Ct，AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邹益友	学位	硕士	职称	教授
	电话	18973708666	Email	zouyiyou1957@163.com	邮政地址	湖南省-益阳市-高新区梓山西路212号
	邮编	413000	单位名称	湖南益阳康雅医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南益阳康雅医院药物临床试验机构	邹益友	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南益阳康雅医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；