上海乙磺酸尼达尼布软胶囊BE期临床试验-乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

登记号	CTR20212098	试验状态	已完成
申请人联系人	熊伟	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20212098
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
试验专业题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验
试验方案编号	RFND-BE-202107	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	熊伟	联系人座机	027-87171568	联系人手机号
联系人Email	xiong_wei@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（150mg，受试制剂）与勃林格殷格翰公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev®，150mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性，年龄 18-65 周岁（包含临界值）； 2 受试者体重不低于 50.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者及其伴侣自筛选期至最后一次试验用药品给药后 6个月内无妊娠计划及无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，其中试验期间自愿采取非药物避孕措施； 4 健康情况良好，病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血 液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈或稳定且经研究医生判断无临床意义者； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能遵守试验程序和相关要求； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精呼气试验、药物滥用筛查、烟碱筛查等）、12 导联心电图检查等结果显示无异常或异常无临床意义。
排除标准	1 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免 疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史； 2 已知对花生和/或大豆有过敏史；或已知对本药任意组分有过敏史；或对其他食物和/或药物有过敏史经研究者判定不宜入组者； 3 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 筛选前 3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品； 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者； 10 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何可以改变肝药酶/转运体活性的药物（如：中度 P-gp 诱导剂类药品：奥卡西平和莫达非尼等，强效 P-gp 诱导剂类药品：利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）； 11 在服用试验用药品前 2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素； 12 筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 13 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360ml 啤酒，或 45ml 烈酒，或150ml 葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均8杯以上，1 杯=250ml）者； 16 在服用试验用药品前 7 天内过量食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/ 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者； 17 在筛选前 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg ， 舒 张 压 60~89mmHg ，脉搏 60-100 次 / 分 ， 体 温 （ 耳 温 ） 35.4~37.7℃，具体由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）或烟碱筛查阳性者； 21 自筛选至-1 天发生急性疾病者； 22 自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 23 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 24 自筛选至-1 天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 25 自筛选至-1 天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 26 给药前 48h 内有剧烈运动； 27 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，150mg 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:Ofev® 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，150mg 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床 n实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征，12-导联ECG 和体格检查 48h 安全性指标

1	姓名	张建良	学位	医疗系学士，管理系硕士	职称	主任药师
	电话	18930812345	Email	zhangjianliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路 2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	张建良	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2021-07-22
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2021-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 132 ；
实际入组总人数	国内: 132  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-21；
试验完成日期	国内：2021-12-27；