上海复方盐酸替利定胶囊II期临床试验-复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验

登记号	CTR20130451	试验状态	进行中
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司

登记号	CTR20130451
相关登记号	CTR20130515；CTR20130467；CTR20130452
药物名称	复方盐酸替利定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
试验专业题目	复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验
试验方案编号	FFTLD2010H002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室	联系人邮编	050011

评价复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学、或细胞学、或影像学检查证实的恶性肿瘤； 2 知情同意并签署知情同意书； 3 年龄18-75岁，性别不限； 4 女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施； 5 疼痛强度为中、重度，PI≥4； 6 预计生存期在2个月以上的患者； 7 入选前一周内曾经使用吗啡，全日剂量在40~80毫克，疼痛强度可缓解到≤3；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述吗啡剂量，疼痛强度可缓解到≤3； 8 非放疗期或疼痛部位为非照射部位； 9 接受化疗者应选择间歇期，或化疗期患者由主管医生确认化疗效应无止痛作用的。
排除标准	1 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)； 3 癌痛患者4小时内用过短效镇痛药，或12小时内用过缓释镇痛药，或72小时之内使用过芬太尼透皮贴剂患者； 4 近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗的骨转移患者； 5 合并使用影响疗效判定的药物如卡马西平、抗组胺类药物、激素类药物者； 6 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者； 7 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道平滑肌痉挛患者； 8 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病； 9 癌性梗阻患者；精神疾病患者；癫痫病史患者； 10 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）； 11 对阿片类药物过敏及耐受者；药物及∕或酒精滥用； 12 孕妇或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：盐酸替利定50mg+纳洛酮4mg，口服，每6小时一次，每次1－2粒，用药时程：连续服用2-4周。 2 中文通用名:硫酸吗啡片模拟剂 用法用量:片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的复方盐酸替利定胶囊同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸吗啡片 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次1－2片，用药时程：连续服用2-4周。 2 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的硫酸吗啡片同时服用，用药时程：连续服用2-4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度差 治疗结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛缓解率 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 2 止痛满意度调查 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 3 生活质量评定 入组时，治疗结束后 有效性指标+安全性指标 4 两组出现爆发痛的病例数和使用解救药剂量比较 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 5 试验组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 6 对照组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 7 两组治疗期间使用药物剂量比较 治疗结束后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王杰军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	13801707057	Email	jiejunw@csco.org.cn	邮政地址	上海市黄浦区凤阳路415号上海长征医院肿瘤科
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	王杰军	中国	上海市	上海
2	上海静安区中心医院	吴学勇	中国	上海市	上海
3	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海
4	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北省	武汉
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉
6	上海市中医医院	夏英	中国	上海市	上海
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-08-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；