重庆注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体I期临床试验-注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20130473	试验状态	已完成
申请人联系人	李晶	首次公示信息日期	2013-10-23
申请人名称	上海张江生物技术有限公司

登记号	CTR20130473
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性哮喘
试验专业题目	健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CT007AAⅠ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李晶	联系人座机	021-60129299	联系人手机号	13701812686
联系人Email	lijing8523@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区李冰路301号	联系人邮编	201203

评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-45岁，男女不限； 3 体重指数〔体重（kg）/身高2（㎡）〕在19～24范围内； 4 育龄妇女尿妊娠试验阴性并同意采取有效的恰当的避孕措施。 5 血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者； 6 不吸烟、不嗜酒； 7 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准	1 孕妇及哺乳期妇女； 2 有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者； 3 有过不明原因血象异常者； 4 试验前两周内曾应用各种药物（特别是免疫抑制剂和抗体）者； 5 三个月内曾参加过临床试验者； 6 近1周有任何具有临床意义的症状者。 7 规律饮酒每天超过4个酒精单位者（1酒精单位=1/2品脱啤酒或1杯葡萄酒或1小杯烈性酒）； 8 乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原可检出）、丙型肝炎病毒及HIV阳性者； 9 依从性差者，难以完成试验者； 10 有药物滥用史者； 11 三个月内参加过献血者或被采样者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体 用法用量:粉针剂；规格：100mg/瓶；单次给药：单次皮下注射150、300或600mg；多次给药：150mg或300mg，皮下注射，每4周给药1次，连续给药20周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:不适用 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 给药后140天 有效性指标 2 安全性 整个试验期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰谷浓度变动情况 给药后140天 有效性指标 2 药物稳态浓度 给药后140天 有效性指标

1	姓名	陈勇川	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	023 65461719	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2008-06-11
2	第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2008-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2008-08-02；
试验完成日期	国内：2010-02-05；