成都HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）I期临床试验-HX0507的安全性评价

登记号	CTR20130474	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2014-10-23
申请人名称	四川大学华西医院/ 宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20130474
相关登记号	CTR20130478；CTR20130480
药物名称	HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	单中心、开放、无对照HX0507在健康人体单次静脉注射给药的I期临床耐受性试验
试验通俗题目	HX0507的安全性评价
试验方案编号	20100127	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

观察单次静脉给予健康受试者HX0507的安全性和耐受性，评估HX0507的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半 2 年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半 3 体重：体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义 4 体重：体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义 5 静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常 6 静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常 7 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于60~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）； 8 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 9 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 10 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 11 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 12 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 13 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 14 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于60~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者 2 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者 3 健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者 4 健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者 5 有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者 6 有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者 7 嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者 8 嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者 9 试验前3个月内曾参加其它药物试验者 10 试验前3个月内曾参加其它药物试验者 11 既往有通气困难史或怀疑是困难气道者 12 血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者 13 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者 14 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者 15 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 16 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 17 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者 18 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者 19 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女 20 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期女 21 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者 22 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者 23 既往有通气困难史或怀疑是困难气道者 24 血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产） 用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，按试验方案由0.2mg/kg递增至40mg/kg，分13个组进行。 2 中文通用名:HX0507 用法用量:粉针剂；0.5g/瓶；使用前用生理盐水配制成50mg/ml的HX0507溶液，单次静脉给药，推注速率为10ml(500mg)/min,按试验方案由0.2mg/kg递增至40mg/kg，分13个组进行。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间 给药后 企业选择不公示 2 给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 至试验后24小时 企业选择不公示 2 不良事件 至试验后24小时 安全性指标

1	姓名	刘进，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85164039	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-02-02
2	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	t	2010-02-02

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-07-17；