成都独一味巴布膏其他临床试验-独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性研究

成都成都中医药大学附属医院开展的独一味巴布膏其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活血止痛，化瘀止血。血瘀证（软组织损伤），症见疼痛，肿胀，关节活动受限。

上一个试验目前是第 15248 个试验/共 19757 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20130485	试验状态	已完成
申请人联系人	杨婷	首次公示信息日期	2014-06-06
申请人名称	甘肃独一味生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130485
相关登记号	CTR20130417;
药物名称	独一味巴布膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活血止痛，化瘀止血。血瘀证（软组织损伤），症见疼痛，肿胀，关节活动受限。
试验专业题目	以独一味胶囊及安慰剂为对照评价独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性研究
试验方案编号	dywbbg-20101105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	028-85950888-8316	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangting@duyiwei.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号	联系人邮编	610063

三、临床试验信息

1、试验目的

评价独一味巴布膏治疗软组织损伤（血瘀证）的安全性及有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医软组织损伤诊断标准。
2	损伤部位在四肢及其关节。
3	治疗前疼痛VAS评分≥4分。
4	符合血瘀证辨证标准。
5	病程小于24小时。
6	年龄18-65岁。
7	知情同意，自愿受试。

排除标准

1	头颈及躯干软组织损伤。
2	有明显兼夹症或合并症者，存在开放性创口者。
3	妊娠或哺乳期妇女。
4	过敏体质或对本药过敏者。
5	合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:独一味巴布膏	用法用量:巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次（同时口服独一味胶囊模拟剂）。疗程7天。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:独一味胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次（同时贴独一味巴布膏模拟剂）。疗程7天。阳性对照组。
2	中文通用名:独一味胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次。疗程7天。用于试验组和安慰剂对照组。
3	中文通用名:独一味巴布膏模拟剂	用法用量:巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次。疗程7天。用于阳性对照组和安慰剂对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛程度	每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
2	肿胀程度	每天患者根据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
3	瘀斑面积	每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
4	疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节活动受限程度计分	治疗前、治疗7天后各观察记录一次	有效性指标
5	止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间	治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血瘀证症状计分	治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次	有效性指标
2	皮肤刺激性、过敏性观察	用药后随时观察	安全性指标
3	三大常规，心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件。	治疗前及治疗7天结束后各检查记录一次	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	樊效鸿	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18981883960	Email	44303427@qq.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	樊效鸿	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
3	上海市中医医院	陈永强	中国	上海	上海
4	上海中医药大学附属曙光医院	詹红生	中国	上海	上海
5	辽宁中医药大学附属医院	侯德才	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	同意	2010-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 432 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-06-29；

上一个试验目前是第 15248 个试验/共 19757 个试验下一个试验