北京盐酸依福地平I期临床试验-盐酸依福地平片人体药代动力学试验

登记号	CTR20130487	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	北京红惠生物制药股份有限公司

登记号	CTR20130487
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依福地平
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0401849
适应症	高血压
试验专业题目	盐酸依福地平片人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸依福地平片人体药代动力学试验
试验方案编号	2010-19-CP-PK 第3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	010-85399483	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

健康受试者单次口服不同剂量盐酸依福地平片后，测定血浆中依福地平的浓度，研究单次口服盐酸依福地平片的人体药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 18~45岁 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义 6 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，特别是有心血管病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 过去2年中有药物依赖史 6 嗜烟 7 嗜酒或在用药前48 h内饮酒 8 试验前30天内用过任何药物 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上 11 有晕针或晕血史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依福地平片 用法用量:片剂；规格20mg；受试者于每周期试验的前一天18:00左右进食晚餐，其后禁食不禁水。试验第1天、第8天、第15天8:00左右，受试者空腹口服盐酸依福地平片20mg，用200mL温开水送服。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸依福地平片 用法用量:片剂；规格20mg；受试者于每周期试验的前一天18:00左右进食晚餐，其后禁食不禁水。试验第1天、第8天、第15天8:00左右，受试者空腹口服盐酸依福地平片40mg，用200mL温开水送服。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸依福地平片 用法用量:片剂；规格20mg；受试者于每周期试验的前一天18:00左右进食晚餐，其后禁食不禁水。试验第1天、第8天、第15天8:00左右，受试者空腹口服盐酸依福地平片60mg，用200mL温开水送服。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者完成试验情况：描述入组、脱落、剔除人数，以及脱落、剔除原因，明确进入药效动力学分析的受试者人数 试验全过程中 有效性指标 2 人口学资料：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验药效动力学分析受试者的人口学资料，包括年龄、身高、体质量、体质量指数、民族、职业 试验全过程中 有效性指标 3 血压监测结果：列表提供试验过程中的血压监测的结果 试验全过程中 有效性指标 4 药效动力学分析：结合血药浓度数据和药代动力学结果，对试验过程中的血压监测结果进行分析 试验全过程中 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者完成试验情况：描述筛选、排除、入组、脱落、剔除人数，以及脱落、剔除原因，明确进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析的受试者人数。 试验全过程中 安全性指标 2 人口学资料：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析受试者的人口学资料，包括年龄、身高、体质量、体质量指数、民族、职业 试验全过程中 安全性指标 3 问诊和检查结果：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析受试者筛选期、试验结束前问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果，描述性分析受试者用药前、用药后不同时间生命体征的变化情况 试验全过程中 安全性指标 4 不良事件和不良反应：描述性分析单次给药试验和多次给药试验的不良事件（名称、开始时间、结束时间、严重程度、处置与治疗、转归、与试验用药的因果关系、是否因此退出试验等）和不良反应 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	盐酸依福地平片人体药代动力学试验	同意	2013-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-16；