北京LVCRI期临床试验-LVCR药代动力学研究

登记号	CTR20130517	试验状态	已完成
申请人联系人	宗良飞	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20130517
相关登记号	暂无
药物名称	LVCR
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性淋巴瘤
试验专业题目	LVCR在CHOP方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa期）
试验通俗题目	LVCR药代动力学研究
试验方案编号	FDZJLVCR-201111	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宗良飞	联系人座机	021-58953355-1322	联系人手机号	暂无
联系人Email	fdzjzong@126.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

考察CHOP方案中LVCR的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较CHOP方案中LVCR和普通制剂在人体的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁 2 有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者 3 自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者 4 患者或法定监护人签署书面知情同意书 5 预计生存期≥12周 6 ECOG 评分0～2 7 无周围神经病变
排除标准	1 有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于2倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8 mmol/L等 2 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L 3 有脑转移的肿瘤患者 4 有中枢神经系统异常者 5 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等 6 有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者 7 有酒精、药物依赖病史或精神病史者 8 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者 9 已知对本试验药物及辅料过敏 10 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内 11 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内 12 研究者判断为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LVCR 用法用量:注射液；规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.0mg/m2，在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 用法用量:冻干粉针剂；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4mg/m2（最大2mg），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： 体格检查和生命体征，实验室检查，心电图，神经学检查，不良事件、严重不良事件发生情况 给药后0-42天（21±2天为1个周期，观察2周期） 安全性指标 2 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等 给药后0-97小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周道斌，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-69151200-802	Email	daobinzhou@yahoo.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	周道斌；江骥	中国	北京市	北京市
2	苏州大学附属第二医院	傅晋翔；张全英	中国	江苏省	苏州市
3	南京医科大学附属第一医院	徐卫；欧宁	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-11-23
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-12-30
3	苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-02-20

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-02-08；