长春奥硝唑片其他临床试验-奥硝唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20130516	试验状态	已完成
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	西安天一制药有限责任公司

登记号	CTR20130516
相关登记号	暂无
药物名称	奥硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1000317
适应症	1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等
试验专业题目	奥硝唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2013-I-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	13991932375	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianyia9@126.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路72号	联系人邮编	710077

以申办者提供的奥硝唑片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 自愿签署知情同意书。 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 不能耐受静脉穿刺采血。 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 试验开始前两周内服过任何其他药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服2片（250mg/片）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片 用法用量:片剂；规格500mg；口服；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服1片（500mg/片）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 生物样本检测结束后 有效性指标 2 Cmax 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束 有效性指标

1	姓名	李振华	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0431-86177178	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	李振华	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2013-06-17

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-05；