北京盐酸文拉法辛缓释胶囊其他临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊与市售产品怡诺思是否生物等效

登记号	CTR20130522	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彦秋	首次公示信息日期	2015-03-12
申请人名称	北京红林制药有限公司

登记号	CTR20130522
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊与市售产品怡诺思是否生物等效
试验方案编号	ICP-I-2014-05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彦秋	联系人座机	010-61669962	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangyanqiutequ@163.com	联系人邮政地址	北京市怀柔区雁栖工业开发区雁栖东二路28号	联系人邮编	101407

（1）确定健康的中国男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊和市售盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）后的生物等效性。 （2）评价健康的男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者，年龄18～45岁(受试者之间年龄差不超过10岁)； 2 体重≥50.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2； 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义； 4 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常； 5 签署知情同意书.
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准; 2 经常吸烟、嗜酒； 3 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 4 药物过敏史，特别是对盐酸文拉法辛及其任何赋形剂过敏； 5 三天内有发热疾病； 6 习惯性服用任何药物，包括中药； 7 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如MAOIs，可逆性单胺氧化酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，奎尼丁，β-受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔，三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪，抗心律失常药普鲁帕酮、可待因和美沙芬，西米替丁以及其他可能影响文拉法辛代谢的任何药物； 8 近三个月内参加过其他研究药物的试验； 9 筛选前三个月内献血达360ml或以上； 10 心率100次/分； 11 收缩压 12 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限2倍）； 13 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 14 具有临床意义的ECG 异常； 15 有抑郁症、躁狂症、自杀倾向等心理疾病史； 16 有闭角型青光眼、癫痫、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全病史者； 17 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：150mg（以文拉法辛计）；给药途径：口服；用药频次：每日一次，每次150mg；时程：视病情而定；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊（英文名：VenlafaxineHydrochlorideSustained-RwleaseCapsules、商品名：怡诺思） 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：150mg（以文拉法辛计）；给药途径：口服；用药频次：每日一次，每次150mg；时程：视病情而定；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax的置信区间为70-143%；nAUC(0-t)和AUC(0-inf)的置信区间为80-125%；nTmax经非参数检验没有显著性差异。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：血压、心率、呼吸频率、体温；n实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化；n心电图（12导联）；n不良事件。 服药前及服药后30天内 安全性指标

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号北京大学第一医院临床药理研究所405室
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛 赵彩芸 魏敏吉	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-01；