上海TQB2858注射液I期临床试验-TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20212102	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20212102
相关登记号	CTR20210612
药物名称	TQB2858注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	评估 TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
试验通俗题目	TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TQB2858-I-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

"主要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药或联合化疗、同步放化疗、抗血管生成药物（如盐酸安罗替尼胶囊）等在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效； 次要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药或联合化疗、同步放化疗、抗血管生成药物（如盐酸安罗替尼胶囊）等在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； 探索性目的：探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体/血液肿瘤患者； 2 年龄：18~75周岁； 3 ECOG评分：0~1分； 4 预计生存期超过3个月； 5 主要器官功能正常； 6 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准	1 合并疾病及病史：a)2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍；c)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；d)长期未治愈的伤口或骨折；e)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；g)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关症状及治疗：a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；c)既往接受过针对TQB2858注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；e)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者； 3 研究治疗相关：a)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b)既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏；c)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病;d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法,并首次给药2周内仍在继续使用的； 4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:1200mg/1800mg的TQB2858用生理盐水【0.9%(w/v)氯化钠溶液】稀释至蛋白终浓度0.1mg/ml~10mg/ml，使用0.2μm或0.22μm的在线过滤器的输液器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注入体内，输注时间为20-60±10min。每3周给药一次。 用药时程:3周为1个治疗周期，预估10周期 2 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:1200mg/1800mg的TQB2858用生理盐水【0.9%(w/v)氯化钠溶液】稀释至蛋白终浓度0.1mg/ml~10mg/ml，使用0.2μm或0.22μm的在线过滤器的输液器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注入体内，输注时间为20-60±10min。每3周给药一次。 用药时程:3周为1个治疗周期，预估10周期

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段（剂量递增）：确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 第二阶段（队列扩展）：基于RECIST 1.1和iRECIST的ORR 自受试者入组至随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：单次及多次给药后药代动力学参数及PD-L1 的受体占位情况和TGF-β1血浆水平；受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率；所有不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况 首次给药前至随访结束 有效性指标+安全性指标 2 第二阶段（队列扩展）：其他疗效指标（基于RECIST 1.1和iRECIST）：PFS、DCR、DOR、OS；所有不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	傅小龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	22200000-3202	Email	xlf1964@126.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	傅小龙	中国	上海市	上海市
2	揭阳市人民医院	孟凡军	中国	广东省	揭阳市
3	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
4	中山大学肿瘤防治中心	陈明	中国	广东省	广州市
5	南方医科大学南方医院	王玮	中国	广东省	广州市
6	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
7	温州医科大学第一附属医院	邹长林	中国	浙江省	杭州市
8	复旦大学附属肿瘤医院	朱正飞	中国	上海市	上海市
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈佳艺	中国	上海市	上海市
10	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
11	江苏省人民医院	孙新臣	中国	江苏省	南京市
12	南通肿瘤医院	葛琴	中国	江苏省	南通市
13	广西医科大学附属肿瘤医院	陈龙	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	安徽省立医院	钱东	中国	安徽省	合肥市
15	蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；